Quality Engineering (QE) Manager Facility & Utility Systems - Sisslerfeld (a) 100%

Quality Engineering (QE) Manager Facility & Utility Systems - Sisslerfeld (a) 100% #

Bachem è un'azienda leader guidata dall'innovazione, specializzata nello sviluppo e nella produzione di peptidi e oligonucleotidi. Con oltre 50 anni di esperienza e competenza, Bachem fornisce prodotti per la ricerca, lo sviluppo clinico e l'applicazione commerciale ad aziende farmaceutiche e biotecnologiche in tutto il mondo e offre una gamma completa di servizi. Bachem opera a livello internazionale con sede in Svizzera e sedi in Europa, negli Stati Uniti e in Asia. La società è quotata alla SIX Swiss Exchange. Per ulteriori informazioni, consultare www.bachem.com.

Il Gruppo Bachem sta investendo in un nuovo sito pianificato a Sisslerfeld, nella Svizzera nord-occidentale. Questo passo fa parte della strategia a lungo termine per espandere la capacità produttiva entro la fine del decennio. Il nuovo sito di produzione giocherà un ruolo centrale nel raggiungimento di questi obiettivi. La fase di progettazione del progetto offre opportunità uniche per dare forma all'organizzazione futura.

Come parte dello sviluppo del nostro nuovo sito produttivo di Sisslerfeld, siamo alla ricerca di un QE Manager Facility & Utility Systems. In questo ruolo chiave, assicurerai la conformità GxP della progettazione, della messa in servizio e della qualificazione dei sistemi HVAC, Cleanrooms, Clean Utilities, Media e Process Gases durante l'intero ciclo di vita di questi sistemi durante la fase di progetto e operativa.

I tuoi compiti

• Assicurare la conformità GMP e l'attuazione dei requisiti normativi durante tutte le fasi del progetto, dalla progettazione alla fase operativa.
• Fornire la supervisione di Quality Engineering per impianti, utility, sistemi HVAC, Cleanrooms, Clean Utilities, Media e Process Gases così come per i sistemi computerizzati.
• Revisionare e approvare la documentazione di qualifica, validazione e gestione del rischio di qualità.
• Supportare le attività di Commissioning e Qualificazione (DQ, IQ, OQ, PQ), validazione di processo e validazione di pulizia.
• Assicurare la prontezza per la qualifica e la conformità dei sistemi critici di impianti e utility, inclusi i sistemi computerizzati.
• Gestire deviazioni relative alla qualità, change controls e attività di miglioramento del QMS.
• Supportare le ispezioni normative e gli audit dei clienti durante la fase operativa, garantendo una continua prontezza per l'ispezione.
• Guidare la conformità, le prestazioni di qualità e il miglioramento continuo in collaborazione con gli stakeholder cross-funzionali.

Il tuo profilo

• Laurea universitaria o diploma di University of Applied Sciences in ingegneria, chimica, farmacia o una disciplina scientifica correlata.
• Solida conoscenza di Commissioning & Qualification (C&Q) e Computer System Validation (CSV), inclusi un minimo di 3 anni di esperienza in progetti CAPEX farmaceutici che coinvolgono HVAC, Cleanrooms, Clean Utilities, Media e Process Gases.
• Esperienza in qualifica e validazione per sistemi di processo utilizzati nella produzione di API.
• Approfondita comprensione dei requisiti normativi relativi alla qualifica e validazione di: sistemi computerizzati, sistemi di processo, sistemi di acqua purificata, Cleanrooms inclusi ASTM E2500, linee guida EU GMP, Allegati 1, 11 e 15, linee guida PIC/S, requisiti ICH, regolamenti FDA e standard correlati.
• La conoscenza di sistemi di validazione elettronica come KNEAT Gx è considerata un vantaggio.
• Alto livello di impegno e forte senso di responsabilità sia per il progetto che per l'organizzazione.
• Entusiasmo nel costruire e stabilire un nuovo sito di produzione GMP con una mentalità pionieristica.
• Forti capacità di comunicazione verbale e scritta.
• Eccellenti capacità organizzative, con la capacità di dare priorità ai compiti e gestire più attività simultaneamente per supportare operazioni fluide del sito, in particolare durante la fase di progetto.
• Forti capacità di problem-solving con la capacità di identificare rapidamente i problemi, pensare in modo analitico e sviluppare soluzioni pragmatiche per superare le sfide in modo efficace.
• Flessibilità e adattabilità, riconoscendo che le priorità e le responsabilità possono cambiare da una fase del progetto all'altra.
• Competenze comunicative in inglese fluenti, sia scritte che parlate; le competenze nella lingua tedesca sono un vantaggio.

La nostra offerta:

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• Un ambiente di lavoro dinamico e in rapida crescita con opportunità di sviluppo interno
• Sviluppo dei dipendenti attraverso numerose opportunità di formazione interna ed esterna
• Copertura del 60% dei contributi del fondo pensione da parte di Bachem AG, nonché opzione per la previdenza pensionistica extra-obbligatoria con il nostro Pension Plan Plus
• Accesso alle piattaforme di benefit con sconti da partner esterni
• Cibo fresco, sano e vario nel nostro ristorante per il personale
• Una vasta gamma di attività sportive gratuite presso il Bachem Campus

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Non vediamo l'ora di ricevere i tuoi documenti di candidatura completi tramite il nostro portale di candidatura.

Scopri di più sul Gruppo Bachem e sul nostro ambiente di lavoro presso il sito di Stein sul nostro sito web.

In Bachem troverai un team diversificato e multiculturale. La (a) nel titolo del lavoro sta per tutti. Accogliamo candidature da tutti i candidati. Ciò che conta sono le tue competenze e la tua motivazione, indipendentemente dall'età, dal genere, dal background, dalla religione o dall'orientamento sessuale.

Nota bene: i curricula non richiesti da agenzie di reclutamento non saranno presi in considerazione.

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