Quality Engineering (QE) Manager Facility & Utility Systems - Sisslerfeld (a) 100%

Quality Engineering (QE) Manager Facility & Utility Systems - Sisslerfeld (a) 100% #

Bachem est une entreprise de premier plan, axée sur l'innovation, spécialisée dans le développement et la fabrication de peptides et d'oligonucléotides. Avec plus de 50 ans d'expérience et d'expertise, Bachem fournit des produits pour la recherche, le développement clinique et l'application commerciale aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde entier et propose une gamme complète de services. Bachem opère à l'échelle internationale avec son siège social en Suisse et des sites en Europe, aux US et en Asie. La société est cotée à la SIX Swiss Exchange. Pour plus d'informations, consultez www.bachem.com.

Le Groupe Bachem investit dans un nouveau site prévu à Sisslerfeld, dans le nord-ouest de la Suisse. Cette étape fait partie de la stratégie à long terme visant à étendre la capacité de production d'ici la fin de la décennie. Le nouveau site de production jouera un rôle central dans la réalisation de ces objectifs. La phase de conception du projet vous offre des opportunités uniques de façonner l'organisation future.

Dans le cadre du développement de notre nouveau site de fabrication à Sisslerfeld, nous recherchons un QE Manager Facility & Utility Systems. Dans ce rôle clé, vous assurerez la conformité GxP de la conception, de la mise en service et de la qualification des systèmes HVAC, des salles blanches, des utilités propres (Clean Utilities), des milieux de culture (Media) et des gaz de procédé tout au long du cycle de vie de ces systèmes pendant les phases de projet et opérationnelle.

Vos tâches

• Assurer la conformité GMP et la mise en œuvre des exigences réglementaires à travers toutes les phases du projet, de la conception à la phase opérationnelle.
• Assurer la supervision de l'ingénierie qualité pour les installations, les utilités, les systèmes HVAC, les salles blanches, les utilités propres, les milieux de culture et les gaz de procédé ainsi que pour les systèmes informatisés.
• Examiner et approuver la documentation relative à la qualification, à la validation et à la gestion des risques de qualité.
• Soutenir les activités de mise en service et de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ), de validation de processus et de validation de nettoyage.
• Assurer l'état de préparation à la qualification et la conformité des systèmes critiques d'installations et d'utilités, y compris les systèmes informatisés.
• Gérer les déviations liées à la qualité, les contrôles de changement et les activités d'amélioration du QMS.
• Soutenir les inspections réglementaires et les audits clients pendant la phase opérationnelle, en garantissant une préparation continue aux inspections.
• Piloter la conformité, la performance qualité et l'amélioration continue en collaboration avec les parties prenantes interfonctionnelles.

Votre profil

• Diplôme universitaire ou diplôme d'une Haute École Spécialisée en ingénierie, chimie, pharmacie ou une discipline scientifique connexe.
• Solides connaissances en Commissioning & Qualification (C&Q) et en Computer System Validation (CSV), incluant un minimum de 3 ans d'expérience dans des projets CAPEX pharmaceutiques impliquant le HVAC, les salles blanches, les utilités propres, les milieux de culture et les gaz de processus.
• Expertise en qualification et validation pour les systèmes de processus utilisés dans la fabrication d'API.
• Compréhension approfondie des exigences réglementaires liées à la qualification et à la validation des : systèmes informatisés, systèmes de processus, systèmes d'eau purifiée, salles blanches, y compris ASTM E2500, les directives EU GMP, les Annexes 1, 11 et 15, les directives PIC/S, les exigences ICH, les réglementations FDA et les normes connexes.
• La connaissance de systèmes de validation électronique tels que KNEAT Gx est considérée comme un avantage.
• Haut niveau d'engagement et fort sens des responsabilités envers le projet et l'organisation.
• Enthousiasme pour la construction et l'établissement d'un nouveau site de fabrication GMP avec un esprit pionnier.
• Excellentes capacités de communication verbale et écrite.
• Excellentes compétences organisationnelles, avec la capacité de hiérarchiser les tâches et de gérer plusieurs activités simultanément pour soutenir le bon fonctionnement du site, particulièrement pendant la phase de projet.
• Fortes capacités de résolution de problèmes avec la capacité d'identifier rapidement les problèmes, de réfléchir de manière analytique et de développer des solutions pragmatiques pour surmonter les défis efficacement.
• Flexibilité et adaptabilité, en reconnaissant que les priorités et les responsabilités peuvent changer d'une phase de projet à l'autre.
• Maîtrise de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral ; des compétences en allemand sont un avantage.

Notre offre :

• *
• Un environnement de travail dynamique et en pleine croissance avec des opportunités de développement interne
• Développement des employés grâce à de nombreuses opportunités de formation internes et externes
• Couverture de 60% des cotisations à la caisse de pension par Bachem AG ainsi qu'une option pour une prévoyance professionnelle supplémentaire avec notre Pension Plan Plus
• Accès aux plateformes d'avantages avec des réductions de partenaires externes
• Nourriture fraîche, saine et variée dans notre restaurant d'entreprise
• Une large gamme d'activités sportives gratuites sur le Bachem Campus

Souhaitez-vous façonner avec nous des cadres mondiaux de préparation opérationnelle (Operational Readiness) ?

Nous nous réjouissons de recevoir vos documents de candidature complets via notre portail de candidature.

En savoir plus sur le Groupe Bachem et notre environnement de travail sur le site de Stein sur notre site web.

Chez Bachem, vous trouverez une équipe diverse et multiculturelle. Le (a) dans le titre du poste signifie « tous ». Nous acceptons les candidatures de tous les candidats. Ce qui compte, ce sont vos compéte