Head of Regulatory Affairs

In miliardi di siringhe e in ogni seconda auto in tutto il mondo, i componenti Datwyler contribuiscono in modo importante alla sicurezza di pazienti e conducenti. L'azienda high-tech si concentra su componenti elastomerici di alta qualità e critici per il sistema e detiene posizioni di leadership in mercati globali attraenti come l'assistenza sanitaria, la mobilità, la connettività, l'industria generale e il settore food & beverage. Con oltre 25 siti di produzione su quattro continenti, vendite in più di 100 paesi e oltre 8.000 dipendenti, l'azienda, con sede in Svizzera, genera vendite annuali superiori a CHF 1.000 milioni.

I nostri dipendenti sono il cuore di Datwyler - ci trattiamo con rispetto, fiducia e apprezzamento. Abbiamo radici e valori forti che sono ben consolidati nella nostra storia aziendale di 100 anni. Diventa parte del nostro grande team come...

Head of Regulatory Affairs #

Modella il futuro dell'eccellenza normativa presso Datwyler ##

L'Head of Regulatory Affairs stabilisce e guida gli Affari Regolatori come capacità strategica per Datwyler, ancorata inizialmente al business del packaging primario iniettabile di Healthcare e progettata per scalare nel tempo attraverso i mercati più ampi serviti da Datwyler, inclusi Medical Device, Food & Beverage e selezionate applicazioni industriali.

In qualità di leader regolatorio globale, la posizione definisce la strategia di affari regolatori di Datwyler attraverso i quadri normativi, le regolamentazioni, gli standard e le aspettative dei clienti applicabili, dando priorità alla complessità normativa e alla criticità commerciale di Healthcare, estendendo progressivamente la disciplina normativa ad altri mercati con la maturazione della funzione.

Il ruolo fornisce leadership strategica attraverso gli Affari Regolatori e collabora strettamente con R&D, Product Management, Quality, Manufacturing, Operations, Commercial, Legal, clienti esterni, organismi regolatori e Notified Bodies per posizionare la capacità normativa come fonte di fiducia nella conformità, fiducia del cliente e creazione di valore aziendale.

Le tue responsabilità ##

Guidare la strategia normativa ###

• Sviluppare ed eseguire la strategia globale di Affari Regolatori di Datwyler
• Monitorare e interpretare l'evoluzione dei requisiti normativi e le tendenze del settore nei mercati globali
• Fornire guida normativa strategica per nuovi prodotti, materiali, tecnologie e iniziative di crescita
• Tradurre gli sviluppi normativi in intuizioni di business e raccomandazioni azionabili
• Costruire roadmap normative che supportino la crescita aziendale e la competitività a lungo termine

Garantire la conformità normativa dei prodotti ###

• Garantire la conformità normativa durante l'intero ciclo di vita dei prodotti sanitari e dei relativi portafogli prodotti
• Supervisionare la documentazione normativa e le sottomissioni a supporto dei requisiti dei clienti e del business
• Guidare i processi di valutazione normativa come parte delle attività di gestione del ciclo di vita del prodotto e dei cambiamenti
• Garantire che le considerazioni normative siano integrate nei processi di sviluppo, produzione e commerciale
• Supportare le attività globali di notifica dei cambiamenti e di comunicazione con i clienti

Guidare l'intelligence normativa ###

• Stabilire una capacità proattiva di intelligence normativa che copra le normative globali rilevanti, gli standard e i requisiti del settore
• Valutare le tendenze normative emergenti e valutare il potenziale impatto aziendale
• Rappresentare Datwyler nelle associazioni di settore, nei comitati tecnici e nei forum normativi
• Costruire forti relazioni con gli stakeholder esterni, inclusi clienti e autorità regolatorie

Collaborare con i clienti ###

• Fornire competenza normativa ai clienti durante le attività di sviluppo prodotto, qualifica e commercializzazione
• Supportare le sottomissioni dei clienti con la documentazione scientifica e normativa richiesta
• Partecipare ad audit dei clienti, discussioni tecniche e revisioni strategiche
• Agire come consulente normativo di fiducia nei principali impegni con i clienti

Costruire e guidare la funzione globale ###

• Sviluppare e guidare un'organizzazione globale di Affari Regolatori ad alte prestazioni
• Stabilire governance, processi e best practice che supportino una crescita sostenibile
• Collaborare strettamente con team cross-funzionali tra cui R&D, Quality, Manufacturing, Operations, Commercial e Legal
• Promuovere una forte cultura normativa in tutta l'organizzazione attraverso il coaching, la formazione e la condivisione della conoscenza
• Supportare le iniziative di innovazione attraverso un impegno normativo precoce e una guida strategica

Il tuo profilo ##

• Laurea magistrale o PhD in Farmacia, Chimica, Ingegneria Biomedica, Scienza dei Materiali, Affari Regolatori o un campo scientifico correlato
• Minimo 10 anni di esperienza negli Affari Regolatori nei settori farmaceutico, dei dispositivi medici, biotecnologico, sanitario o settori correlati
• Almeno 5 anni di esperienza di leadership all'interno di un'organizzazione globale
• Forte comprensione dei quadri normativi internazionali e dei requisiti del settore sanitario
• Esperienza nell'interazione con autorità regolatorie, clienti, associazioni di categoria e stakeholder esterni
• Comprovata esperienza nella costruzione di strategie normative e nell'influenza sulle decisioni aziendali
• Forti capacità di leadership, gestione degli stakeholder e comunicazione
• Capacità di operare efficacemente in un'organizzazione globale a matrice
• Mentalità strategica combinata con un approccio pragmatico e operativo
• Passione per il miglioramento continuo, l'innovazione e il successo del cliente

Cosa offriamo ##

• Un'opportunità unica di costruire e dare forma a una funzione globale di Affari Regolatori
• Alta visibilità e influenza all'interno di una principale organizzazione sanitaria internazionale
• La possibilità