Head of Regulatory Affairs

Dans des milliards de seringues et dans une voiture sur deux dans le monde, les composants Datwyler apportent une contribution importante à la sécurité des patients et des conducteurs. L'entreprise de haute technologie se concentre sur des composants élastomères de haute qualité et critiques pour les systèmes, et occupe des positions de leader sur des marchés mondiaux attractifs tels que la santé, la mobilité, la connectivité, l'industrie générale et l'alimentation et les boissons. Avec plus de 25 sites de production sur quatre continents, des ventes dans plus de 100 pays et plus de 8 000 employés, l'entreprise, dont le siège est en Suisse, génère un chiffre d'affaires annuel de plus de CHF 1 000 million.

Nos employés sont le cœur de Datwyler - nous nous traitons les uns les autres avec respect, confiance et appréciation. Nous avons des racines et des valeurs fortes qui sont bien établies dans notre histoire d'entreprise de 100 ans. Devenez membre de notre excellente équipe en tant que...

Head of Regulatory Affairs #

Façonnez l'avenir de l'excellence réglementaire chez Datwyler ##

Le Head of Regulatory Affairs établit et dirige les Regulatory Affairs en tant que capacité stratégique pour Datwyler, ancrée d'abord dans l'activité d'emballage primaire injectable de Healthcare et conçue pour s'étendre au fil du temps aux marchés plus larges desservis par Datwyler, y compris le Medical Device, le Food & Beverage, et certaines applications industrielles.

En tant que leader réglementaire mondial, le poste définit la stratégie de regulatory affairs de Datwyler à travers les cadres, réglementations, normes et attentes des clients applicables, en donnant la priorité à la complexité réglementaire et à l'importance commerciale de Healthcare tout en étendant progressivement la discipline réglementaire à d'autres marchés à mesure que la fonction mûrit.

Le rôle assure un leadership stratégique à travers les Regulatory Affairs et collabore étroitement avec la R&D, la gestion des produits, la Qualité, la Fabrication, les Opérations, le Commercial, le Juridique, les clients externes, les organismes de réglementation et les Notified Bodies afin de positionner la capacité réglementaire comme une source de confiance en matière de conformité, de confiance des clients et de création de valeur pour l'entreprise.

Vos responsabilités ##

Diriger la stratégie réglementaire ###

• Développer et exécuter la stratégie mondiale de Regulatory Affairs de Datwyler
• Surveiller et interpréter l'évolution des exigences réglementaires et des tendances de l'industrie sur les marchés mondiaux
• Fournir des conseils réglementaires stratégiques pour les nouveaux produits, matériaux, technologies et initiatives de croissance
• Traduire les développements réglementaires en informations commerciales et en recommandations exploitables
• Construire des feuilles de route réglementaires qui soutiennent la croissance de l'entreprise et la compétitivité à long terme

Assurer la conformité réglementaire des produits ###

• Assurer la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie des produits de santé et des portefeuilles de produits connexes
• Superviser la documentation et les soumissions réglementaires soutenant les exigences des clients et de l'entreprise
• Piloter les processus d'évaluation réglementaire dans le cadre des activités de gestion du cycle de vie des produits et des changements
• Veiller à ce que les considérations réglementaires soient intégrées dans les processus de développement, de fabrication et de commercialisation
• Soutenir les activités mondiales de notification de changement et de communication avec les clients

Piloter la veille réglementaire ###

• Établir une capacité de veille réglementaire proactive couvrant les réglementations mondiales, les normes et les exigences de l'industrie pertinentes
• Évaluer les tendances réglementaires émergentes et évaluer l'impact potentiel sur l'entreprise
• Représenter Datwyler dans les associations professionnelles, les comités techniques et les forums réglementaires
• Établir des relations solides avec les parties prenantes externes, y compris les clients et les autorités réglementaires

Collaborer avec les clients ###

• Fournir une expertise réglementaire aux clients tout au long des activités de développement, de qualification et de commercialisation des produits
• Soutenir les soumissions des clients avec la documentation scientifique et réglementaire requise
• Participer aux audits clients, aux discussions techniques et aux revues stratégiques
• Agir en tant que conseiller réglementaire de confiance lors des engagements clés avec les clients

Construire et diriger la fonction mondiale ###

• Développer et diriger une organisation mondiale de Regulatory Affairs performante
• Établir la gouvernance, les processus et les meilleures pratiques qui soutiennent une croissance durable
• Collaborer étroitement avec les équipes interfonctionnelles, notamment la R&D, la Qualité, la Fabrication, les Opérations, le Commercial et le Juridique
• Promouvoir une forte culture réglementaire à travers l'organisation par le coaching, la formation et le partage des connaissances
• Soutenir les initiatives d'innovation par un engagement réglementaire précoce et des conseils stratégiques

Votre profil ##

• Master ou doctorat en pharmacie, chimie, génie biomédical, science des matériaux, affaires réglementaires ou un domaine scientifique connexe
• Minimum 10 ans d'expérience en Regulatory Affairs au sein des industries pharmaceutique, des dispositifs médicaux, de la biotechnologie, de la santé ou des industries connexes
• Au moins 5 ans d'expérience en leadership au sein d'une organisation mondiale
• Forte compréhension des cadres réglementaires internationaux et des exigences de l'industrie de la santé
• Expérience de l'interaction avec les autorités réglementaires, les clients, les associations professionnelles et les parties prenantes externes
• Expérience confirmée dans l