Senior QA Specialist

Senior QA Specialist #

(m/f/d)

Impiego freelance/temporaneo per un progetto

Visp

Data di inizio: asap

Numero di riferimento: 896900/1

Responsabilità ###

• Fornire la supervisione della qualità per la qualifica di impianti di produzione, camere bianche e sistemi di utility pulite
• Supportare le attività di qualifica delle prestazioni del monitoraggio ambientale e garantire la conformità ai requisiti GMP
• Revisionare, analizzare e monitorare i dati del monitoraggio ambientale per identificare potenziali rischi e opportunità di miglioramento
• Garantire che gli impianti, le utility e i relativi sistemi di qualità rimangano in uno stato qualificato e conforme
• Guidare le indagini su eventi di contaminazione, escursioni del monitoraggio e deviazioni della qualità
• Supportare l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA) relative al controllo della contaminazione
• Collaborare con i team di Manufacturing, Engineering, Validation, QC e altri team interfunzionali sulle modifiche agli impianti e ai processi
• Fornire competenza microbiologica per i change control, le valutazioni del rischio e l'introduzione di nuovi prodotti
• Supportare le ispezioni regolatorie e gli audit dei clienti in qualità di esperto della materia in microbiologia farmaceutica
• Contribuire al miglioramento continuo delle strategie di prevenzione e controllo della contaminazione in tutto il sito

Profilo ###

• Laurea triennale in Microbiologia, Biotecnologia, Scienze della Vita o una disciplina scientifica correlata
• Solida esperienza in ambienti di produzione farmaceutica o biologica regolamentati da GMP
• Forte conoscenza dei principi di controllo della contaminazione e dei requisiti di qualità microbiologica
• Esperienza pratica con la qualifica delle camere bianche, il monitoraggio ambientale e i sistemi di utility pulite
• Esperienza nel supporto o nella guida di indagini, deviazioni, CAPA e change control
• Buona comprensione delle normative FDA, EMA e altre normative GMP applicabili
• Familiarità con i metodi di test microbiologici e i programmi di monitoraggio
• Forti capacità analitiche e di problem-solving
• Eccellenti capacità di comunicazione e documentazione in un ambiente regolamentato
• Capacità di lavorare indipendentemente collaborando efficacemente con gli stakeholder interfunzionali

Benefit ###

• Opportunità di contribuire alla qualità e alla sicurezza del paziente all'interno di un ambiente biotecnologico leader
• Esposizione a complessi progetti di controllo della contaminazione e qualifica degli impianti
• Collaborazione interfunzionale con i team di Quality, Manufacturing, Engineering e Validation
• Ambiente GMP dinamico e altamente regolamentato con responsabilità diverse
• Opportunità di agire come esperto della materia in microbiologia e controllo della contaminazione
• Coinvolgimento in ispezioni regolatorie e audit dei clienti
• Sviluppo professionale all'interno di un'organizzazione focalizzata sulla qualità
• Ambiente di lavoro internazionale e collaborativo
• Ruolo significativo nel supporto all'eccellenza operativa e alla conformità