Spécialiste QA Senior

Spécialiste QA Senior #

(m/f/d)

Emploi freelance/temporaire pour un projet

Visp

Date de début : dès que possible

Numéro de référence : 896900/1

Responsabilités ###

• Assurer la surveillance de la qualité pour la qualification des installations de fabrication, des salles blanches et des systèmes de fluides propres
• Soutenir les activités de qualification de performance de la surveillance environnementale et assurer la conformité aux exigences GMP
• Examiner, analyser et suivre les tendances des données de surveillance environnementale pour identifier les risques potentiels et les opportunités d'amélioration
• Garantir que les installations, les utilités et les systèmes de qualité connexes restent dans un état qualifié et conforme
• Diriger les investigations sur les événements de contamination, les excursions de surveillance et les déviations de qualité
• Soutenir la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) liées au contrôle de la contamination
• Collaborer avec la Fabrication, l'Ingénierie, la Validation, le QC et d'autres équipes interfonctionnelles sur les changements d'installations et de processus
• Apporter une expertise microbiologique pour les contrôles de changement, les évaluations de risques et l'introduction de nouveaux produits
• Soutenir les inspections réglementaires et les audits clients en tant qu'expert en microbiologie pharmaceutique
• Contribuer à l'amélioration continue des stratégies de prévention et de contrôle de la contamination sur tout le site

Profil ###

• Licence en microbiologie, biotechnologie, sciences de la vie ou une discipline scientifique connexe
• Expérience solide dans des environnements de fabrication pharmaceutique ou de produits biologiques réglementés par les GMP
• Solides connaissances des principes de contrôle de la contamination et des exigences de qualité microbiologique
• Expérience pratique de la qualification des salles blanches, de la surveillance environnementale et des systèmes de fluides propres
• Expérience dans le soutien ou la direction d'investigations, de déviations, de CAPA et de contrôles de changement
• Bonne compréhension des réglementations FDA, EMA et autres réglementations GMP applicables
• Familiarité avec les méthodes de tests microbiologiques et les programmes de surveillance
• Fortes capacités d'analyse et de résolution de problèmes
• Excellentes compétences en communication et en documentation dans un environnement réglementé
• Capacité à travailler de manière indépendante tout en collaborant efficacement avec des parties prenantes interfonctionnelles

Avantages ###

• Opportunité de contribuer à la qualité et à la sécurité des patients au sein d'un environnement biotechnologique de premier plan
• Exposition à des projets complexes de contrôle de la contamination et de qualification d'installations
• Collaboration interfonctionnelle avec les équipes Qualité, Fabrication, Ingénierie et Validation
• Environnement GMP dynamique et hautement réglementé avec des responsabilités diverses
• Opportunité d'agir en tant qu'expert en microbiologie et en contrôle de la contamination
• Participation aux inspections réglementaires et aux audits clients
• Développement professionnel au sein d'une organisation axée sur la qualité
• Environnement de travail international et collaboratif
• Rôle significatif soutenant l'excellence opérationnelle et la conformité