Senior Scientist Digital Quality Control

In qualità di Senior Scientist Digital Quality Control, svolgerai un ruolo chiave nel dare vita alla nostra strategia globale di digitalizzazione del QC. Collaborerai con i team QC in tutto il mondo per implementare un Laboratory Execution System (LES) globale, consentendo la transizione dalla documentazione di laboratorio cartacea a flussi di lavoro digitali dei metodi. Come parte di un team QC globale, creerai e verificherai i flussi di lavoro digitali dei metodi, manterrai la documentazione dei processi globali e supporterai le attività di implementazione presso i nostri siti in Australia, Germany, Switzerland e United States. Responsabilità: • Creare flussi di lavoro digitali dei metodi nel BIOVIA ONE Lab Laboratory Execution System basandosi sulle SOP dei metodi analitici e sulle mappe di processo strutturate secondo i principi ISA-88. • Creare ed eseguire casi di test per verificare i flussi di lavoro digitali dei metodi. • Gestire il ciclo di vita dei flussi di lavoro digitali dei metodi, incluso il data management master e dinamico, in qualità di Business Administrator per BIOVIA ONE Lab. • Sviluppare User Requirements Specifications (URS) per le interfacce degli strumenti di laboratorio. • Mantenere i documenti dei processi globali relativi al QC Laboratory Execution System. • Supportare la standardizzazione dei processi aziendali QC e le iniziative globali di integrità dei dati relative all'automazione di laboratorio e alla strumentazione analitica. Qualifiche: Istruzione • Laurea universitaria in una disciplina scientifica pertinente (ad es. Biologia, Chimica, Microbiologia o un campo correlato). Esperienza • 3-5 anni di esperienza in un ambiente di test farmaceutico GMP, incluso l'uso di una varietà di strumenti analitici, attività di gestione del ciclo di vita degli strumenti e pratiche di integrità dei dati. • Almeno 2 anni di esperienza di lavoro con sistemi di automazione di laboratorio in un ambiente QC o R&D. • L'esperienza con BIOVIA ONE Lab o un Laboratory Execution System comparabile è considerata un vantaggio. • La conoscenza delle normative sui sistemi computerizzati GMP e delle linee guida del settore, inclusi GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e i principi di integrità dei dati ALCOA+, è desiderabile. È attesa una forte volontà di sviluppare ulteriormente la competenza in questo ambito. Competenze • Forti capacità comunicative scritte e verbali in inglese, con la capacità di collaborare efficacemente con team cross-funzionali in tutti i siti globali CSL Behring. • Forti capacità analitiche e di problem-solving, un'alta affinità per le tecnologie digitali e i sistemi IT, ed eccellenti capacità organizzative. • Capacità di lavorare sia in modo indipendente che collaborativo in un ambiente dinamico e ad alte prestazioni. L'intervallo di stipendio base previsto per questa posizione all'assunzione è $71,000 - $90,000. Si prega di notare che questo intervallo salariale riflette la retribuzione base minima e massima che CSL prevede di pagare per questa posizione nella località indicata al momento di questo annuncio. Lo stipendio base individuale per un candidato selezionato è determinato dalle qualifiche, dal livello di competenza, dall'esperienza, dalle competenze e da altri fattori rilevanti. Oltre allo stipendio base, la compensazione totale per questo ruolo può includere anche compensi incentivanti ed equity. Possono applicarsi qualifiche o responsabilità diverse in base ai requisiti legali e/o educativi locali. Fare riferimento alla documentazione locale del lavoro dove applicabile. CSL Behring è un leader globale nei bioterapici guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati nel servire le esigenze dei pazienti utilizzando le ultime tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni nelle aree terapeutiche dell'immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e del trapianto. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre vite piene. CSL Behring gestisce una delle reti di raccolta del plasma più grandi al mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32,000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma su https://www.cslplasma.com/. In CSL, l'Inclusione e l'Appartenenza sono al centro della nostra missione e di ciò che siamo. Alimentano la nostra innovazione giorno dopo giorno. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura di curiosità ed empatia, siamo in grado di comprendere meglio e connetterci con i nostri pazienti e donatori, favorire relazioni solide con i nostri stakeholder e sostenere una forza lavoro diversificata che porterà la nostra azienda e il nostro settore nel futuro. Per saperne di più sull'inclusione e l'appartenenza visita https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL è un Equal Opportunity Employer. Se sei un individuo con una disabilità e hai bisogno di un ragionevole adattamento per qualsiasi parte del processo di candidatura, visita https://www.csl.com/accessibility-statement.