Senior Scientist Digital Quality Control

En tant que Senior Scientist Digital Quality Control, vous jouerez un rôle clé dans la concrétisation de notre stratégie mondiale de digitalisation du QC. Vous collaborerez avec des équipes de QC dans le monde entier pour mettre en œuvre un Laboratory Execution System (LES) mondial, permettant la transition de la documentation de laboratoire sur papier vers des flux de travail de méthodes numériques. En tant que membre d'une équipe de QC mondiale, vous créerez et vérifierez des flux de travail de méthodes numériques, maintiendrez la documentation de processus mondiale et soutiendrez les activités de mise en œuvre sur nos sites en Australie, en Allemagne, en Suisse et aux United States. Responsabilités : • Créer des flux de travail de méthodes numériques dans le BIOVIA ONE Lab Laboratory Execution System basés sur des SOP de méthodes analytiques et des cartes de processus structurées selon les principes ISA-88. • Créer et exécuter des cas de test pour vérifier les flux de travail de méthodes numériques. • Gérer le cycle de vie des flux de travail de méthodes numériques, y compris la gestion des données master et dynamiques, en tant que Business Administrator pour BIOVIA ONE Lab. • Développer des User Requirements Specifications (URS) pour les interfaces d'instruments de laboratoire. • Maintenir les documents de processus mondiaux liés au QC Laboratory Execution System. • Soutenir la standardisation des processus métier du QC et les initiatives mondiales d'intégrité des données liées à l'automatisation du laboratoire et à l'instrumentation analytique. Qualifications : Éducation • Diplôme universitaire dans une discipline scientifique pertinente (ex. : Biologie, Chimie, Microbiologie ou un domaine connexe). Expérience • 3-5 ans d'expérience dans un environnement de tests pharmaceutiques GMP, incluant l'utilisation de divers instruments analytiques, les activités de gestion du cycle de vie des instruments et les pratiques d'intégrité des données. • Au moins 2 ans d'expérience de travail avec des systèmes d'automatisation de laboratoire dans un environnement QC ou R&D. • Une expérience avec BIOVIA ONE Lab ou un Laboratory Execution System comparable est considérée comme un avantage. • La connaissance des réglementations relatives aux systèmes informatisés GMP et des directives de l'industrie, y compris GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 et les principes d'intégrité des données ALCOA+, est souhaitable. Une forte volonté de développer davantage l'expertise dans ce domaine est attendue. Compétences • Fortes compétences en communication écrite et verbale en anglais, avec la capacité de collaborer efficacement avec des équipes interfonctionnelles à travers les sites mondiaux de CSL Behring. • Fortes capacités d'analyse et de résolution de problèmes, une haute affinité pour les technologies numériques et les systèmes IT, et d'excellentes capacités organisationnelles. • Capacité à travailler de manière indépendante et collaborative dans un environnement rapide et de haute performance. La fourchette de salaire de base prévue pour ce poste lors de l'embauche est de $71,000 - $90,000. Veuillez noter que cette fourchette de salaire reflète le salaire de base minimum et maximum que CSL prévoit de payer pour ce poste au lieu indiqué au moment de cette publication. Le salaire de base individuel d'un candidat retenu est déterminé par les qualifications, le niveau de compétence, l'expérience, les compétences et d'autres facteurs pertinents. En plus du salaire de base, la rémunération totale pour ce rôle peut également inclure une rémunération incitative et des actions. Des qualifications ou des responsabilités différentes peuvent s'appliquer en fonction des exigences légales et/ou éducatives locales. Reportez-vous à la documentation locale relative au poste le cas échéant. CSL Behring est un leader mondial des biothérapies, guidé par notre promesse de sauver des vies. Concentrés sur la satisfaction des besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et fournissons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des pathologies dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, du cardiovasculaire et du métabolique, de la respiration et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement du plasma, de technologie de protéine recombinante, et de thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner continuellement les moyens par lesquels les produits peuvent répondre à des besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener des vies pleines. CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux de collecte de plasma au monde, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, basée à Melbourne, Australie, emploie 32,000 personnes et fournit ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays. Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma sur https://www.cslplasma.com/. Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de ce que nous sommes. Cela alimente notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre et de nous connecter avec nos patients et nos donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes et de maintenir un effectif diversifié qui fera progresser notre entreprise et notre industrie vers l'avenir. Pour en savoir plus sur l'inclusion et l'appartenance, visitez https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL est un employeur garantissant l'égalité des chances. Si vous êtes une personne handicapée et que vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour toute partie du processus de candidature, veuillez consulter https://www.csl.com/accessibility-statement.