Global PV Partnership & Operations Director

Il PV Partnership & Operations Director fornisce leadership strategica, responsabilità ed efficacia alla funzione Sobi PV Partnership & Operations, garantendo una collaborazione produttiva tra Sobi PV Operations, gli stakeholder interni (incluse le funzioni di sviluppo clinico e i team di sviluppo clinico), i partner di co-sviluppo, co-promozione e distributori, e i fornitori di servizi esterni (GPV e vendor di sviluppo clinico).

Sotto la guida generale del Head of Global PV Operations, il PV Partnership & Operations Director lavora insieme al PV Vendor Management Director e al PV Licensing Director per garantire la consegna complessiva della funzione Sobi PV Operations. Il focus delle PV Partnerships and Operations è rivolto verso i "clienti" di GPV e il mantenimento continuo e la conformità delle attività associate a questi partner. Il ruolo è responsabile delle attività operative di PV relative ai partner, inclusa l'operazionalizzazione e la conformità continua con gli accordi di farmacovigilanza, garantendo che gli impegni PVA siano rispettati sia da Sobi che dai partner, e la supervisione delle attività di scambio casi e riconciliazione. Il ruolo è generalmente più focalizzato sugli impegni a livello di prodotto – in termini di impegni con i partner a livello di prodotto, e attività di sviluppo e sperimentazione clinica a livello di prodotto e di studio. Il ruolo lavora a stretto contatto con il PV Licensing per l'impostazione e l'implementazione dei PVA, e con il PV VM per dirigere la fornitura dei vendor di Sobi PV.

Insieme a GPV Safety Science e alle appropriate funzioni Sobi RDMA, questo ruolo ha una leadership strategica per guidare le best practice per le operazioni di sperimentazione clinica, i sistemi di sperimentazione clinica e la gestione dei vendor di sperimentazione clinica. Ciò include la fornitura di PV che sia conforme e pronta per le ispezioni GVP e GCP.

Il Director guida e sviluppa il team PV Partnership & Operations. Questo team globale di PV Partnership Manager "allineati al prodotto" è responsabile dei risultati a livello di prodotto. I membri del team sono situati in diversi paesi.

Responsabilità Chiave:

Leadership funzionale e gestione del team

• Guidare la funzione PV Partnership & Operations, assegnando e coordinando le attività tra il team, stabilendo la direzione strategica, le priorità, il modello operativo, le strutture di governance e le aspettative di performance.
• Fornire la responsabilità complessiva per le attività, i risultati, la qualità, la conformità, la gestione del rischio, il monitoraggio delle prestazioni e la prontezza alle ispezioni della funzione. Evidenziare le aree di preoccupazione al GPV Management.
• Guidare, sviluppare e supervisionare il team PV Partnership & Operations, inclusa la gestione delle risorse, il reclutamento, la gestione delle prestazioni, il rafforzamento delle capacità, il coaching, il supporto all'escalation e la pianificazione della successione.

Governance delle partnership e accordi di farmacovigilanza

• Fornire leadership funzionale PV per le collaborazioni con i partner Sobi nuove ed esistenti, inclusa la leadership dell'alleanza, le attività operative, l'allineamento dei processi PV, le riunioni di governance e i processi di escalation.
• Responsabile affinché gli obblighi dei partner e dei distributori ai sensi di PVA e SDEA siano chiaramente definiti, implementati e soddisfatti.
• Responsabile degli elementi di scambio casi negli Accordi di Farmacovigilanza e negli Accordi di Scambio di Dati di Sicurezza (inclusa la supervisione e la riconciliazione). Identificazione di lacune nella fornitura e sviluppo e implementazione di appropriate azioni correttive.
• Mantenere la supervisione della qualità, tempestività, completezza e delle attività di riconciliazione dello scambio casi, assicurando che le discrepanze siano investigate e risolte in modo appropriato.
• Lavorare con il team PV VM, e attraverso il team VM se applicabile, con i Sobi PV eESPs, per comprendere le preoccupazioni su performance e qualità, e per sviluppare e implementare le appropriate azioni correttive.

Studi clinici, prodotti commercializzati e gestione dei dati di sicurezza

• Lavorare con l'ODT Tech lead e il team OSIRIS Config per garantire la configurazione appropriata per prodotti, sperimentazioni cliniche e autorizzazioni all'immissione in commercio.
• Guidare lo sviluppo e la responsabilità complessiva per i "Safety Management Plans a livello di studio" attraverso le funzioni Sobi e i fornitori di servizi esterni, garantendo ruoli e responsabilità chiari e aspettative di consegna e qualità per la gestione dei casi e la segnalazione di sicurezza all'interno degli studi clinici.
• Responsabile della formazione sullo studio del vendor di elaborazione dei casi.
• Supervisionare la collaborazione con Clinical Operations, Global Regulatory Affairs, Contract Research Organisations, Clinical Data Management e altri stakeholder per garantire il corretto trasferimento, riconciliazione e segnalazione dei dati di sicurezza.
• Responsabile della preparazione, approvazione e manutenzione delle guide di informazione sulla sicurezza del prodotto (Product Safety Information) per l'elaborazione dei casi "a livello di prodotto" e della valutazione appropriata dei materiali di Market Research e dei Patient Support Program per l'impatto sulla PV.

Qualità, conformità, audit e ispezioni

• Lavorare a stretto contatto con GPV Excellence, Sobi QA, PV VM, altre funzioni Sobi e vendor esterni per garantire che gli standard di qualità e conformità siano definiti e mantenuti per le attività PV con i "partner".
• Garantire la qualità e la conformità delle attività di PV Partnership & Operations, inclusa l'identificazione proattiva e la gestione dei rischi operativi, di qualità e di conformità.
• Lavorare con i Safety Science Leads per garantire che i dati di sicurezza dei singoli casi siano di qualità appropriata per supportare le attività di reporting ag