Global PV Partnership & Operations Director

Der PV Partnership & Operations Director bietet strategische Führung, Rechenschaftspflicht und Effektivität für die Sobi PV Partnership & Operations Funktion und gewährleistet eine produktive Zusammenarbeit zwischen Sobi PV Operations, internen Stakeholdern (einschließlich klinischer Entwicklungsfunktionen und klinischer Entwicklungsteams), Co-Development-, Co-Promotion- und Vertriebspartnern sowie externen Dienstleistern (GPV und klinische Entwicklungsanbieter).

Unter der Gesamtleitung des Head of Global PV Operations arbeitet der PV Partnership & Operations Director mit dem PV Vendor Management Director und dem PV Licensing Director zusammen, um die allgemeine Erbringung der Sobi PV Operations Funktion sicherzustellen. Der Fokus der PV Partnerships und Operations liegt auf den „Kunden“ von GPV und der laufenden Aufrechterhaltung und Compliance der mit diesen Partnern verbundenen Aktivitäten. Die Rolle ist verantwortlich für partnerbezogene PV-Operations-Aktivitäten, einschließlich der Operationalisierung und der laufenden Einhaltung von Pharmacovigilance-Vereinbarungen, der Sicherstellung, dass PVA-Verpflichtungen sowohl von Sobi- als auch von Partnerseite eingehalten werden, sowie der Überwachung von Fall-Austausch- und Abgleichaktivitäten (Case Exchange and Reconciliation). Die Rolle ist im Allgemeinen stärker auf Engagements auf Produktebene ausgerichtet – in Bezug auf Partner-Engagements auf Produktebene sowie Entwicklungs- und klinische Studienaktivitäten auf Produkt- und Studienebene. Die Rolle arbeitet eng mit PV Licensing für die Einrichtung und Implementierung von PVAs zusammen und mit PV VM, um die Bereitstellung der Sobi PV Anbieter zu steuern.

Zusammen mit GPV Safety Science und den entsprechenden Sobi RDMA Funktionen hat diese Rolle eine strategische Führung, um Best Practices für klinische Studienoperationen, klinische Studiensysteme und das Management von klinischen Studienanbietern voranzutreiben. Dies schließt die PV-Bereitstellung ein, die sowohl für GVP- als auch für GCP-Inspektionen bereit und konform ist.

Der Director leitet und entwickelt das PV Partnership & Operations Team. Dieses globale Team von „produktorientierten“ PV Partnership Managern ist für die Ergebnisse auf Produktebene verantwortlich. Die Teammitglieder sind in mehreren Ländern ansässig.

Hauptverantwortlichkeiten:

Funktionale Führung und Teammanagement

• Leitung der PV Partnership & Operations Funktion, Zuweisung und Koordinierung von Aktivitäten über das Team hinweg, Festlegung der strategischen Ausrichtung, Prioritäten, des Betriebsmodells, der Governance-Strukturen und der Leistungserwartungen.
• Gesamtverantwortung für die Aktivitäten, Ergebnisse, Qualität, Compliance, das Risikomanagement, die Leistungsüberwachung und die Inspektionsbereitschaft der Funktion. Aufzeigen von Problembereichen gegenüber dem GPV Management.
• Leitung, Entwicklung und Überwachung des PV Partnership & Operations Teams, einschließlich Ressourcenmanagement, Rekrutierung, Leistungsmanagement, Kapazitätsaufbau, Coaching, Eskalationsunterstützung und Nachfolgeplanung.

Partnerschafts-Governance und Pharmacovigilance-Vereinbarungen

• Bereitstellung der PV-funktionalen Führung für neue und bestehende Sobi-Partnerkooperationen, einschließlich Allianzführung, operativer Aktivitäten, PV-Prozessabstimmung, Governance-Meetings und Eskalationsprozessen.
• Verantwortlich dafür, dass die Verpflichtungen von Partnern und Distributoren gemäß PVAs und SDEAs klar definiert, implementiert und erfüllt werden.
• Verantwortlich für die Elemente des Fall-Austauschs in Pharmacovigilance Agreements und Safety Data Exchange Agreements (einschließlich Überwachung und Abgleich). Identifizierung von Lieferlücken sowie Entwicklung und Umsetzung angemessener Korrekturmaßnahmen.
• Aufrechterhaltung der Überwachung der Qualität, Rechtzeitigkeit, Vollständigkeit und der Abgleichaktivitäten des Fall-Austauschs, um sicherzustellen, dass Unstimmigkeiten angemessen untersucht und gelöst werden.
• Zusammenarbeit mit dem PV VM Team und, falls zutreffend, über das VM Team mit den Sobi PV eESPs, um Bedenken hinsichtlich Leistung und Qualität zu verstehen und geeignete Korrekturmaßnahmen zu entwickeln und umzusetzen.

Klinische Studien, vermarktete Produkte und Sicherheitsdatenmanagement

• Zusammenarbeit mit dem ODT Tech Lead und dem OSIRIS Config Team, um die angemessene Konfiguration für Produkte, klinische Studien und Zulassungen sicherzustellen.
• Leitung der Entwicklung und Gesamtverantwortung für „studienebene“ Safety Management Plans über Sobi Funktionen und externe Dienstleister hinweg, um klare Rollen und Verantwortlichkeiten sowie Liefer- und Qualitätserwartungen für das Fallmanagement und das Sicherheitsreporting innerhalb klinischer Studien sicherzustellen.
• Verantwortlich für das Studientraining des Case Processing Vendors.
• Überwachung der Zusammenarbeit mit Clinical Operations, Global Regulatory Affairs, Contract Research Organisations, Clinical Data Management und anderen Stakeholdern, um den angemessenen Transfer, Abgleich und das Reporting von Sicherheitsdaten sicherzustellen.
• Verantwortlich für die Vorbereitung, Genehmigung und Pflege von „produktebene“ Case-Processing Product Safety Information Guides sowie die angemessene Bewertung von Market Research und Patient Support Program Materialien auf PV-Auswirkungen.

Qualität, Compliance, Audits und Inspektionen

• Enge Zusammenarbeit mit GPV Excellence, Sobi QA, PV VM, anderen Sobi Funktionen und externen Anbietern, um sicherzustellen, dass Qualitäts- und Compliance-Standards für PV-Aktivitäten mit „Partnern“ definiert und eingehalten werden.
• Sicherstellung der Qualität und Compliance der PV Partnership & Operations Aktivitäten, einschließlich proaktiver Identifizierung und des Managements von operativen, Qualitäts- und Compliance-Risiken.
• Zusammenarbeit mit Safety Science Leads, um sicherzustellen, dass individuelle Fall-Sicherheitsdaten von angemessener Qualität sind, um Aggre