Regulatory Affairs Manager (80%)

Descrizione dell'azienda Informazioni su AbbVie La missione di AbbVie è scoprire e fornire medicinali e soluzioni innovative che risolvano i gravi problemi di salute odierni e affrontino le sfide mediche di domani. Ci impegniamo ad avere un impatto straordinario sulla vita delle persone in diverse aree terapeutiche chiave, tra cui l'immunologia, l'oncologia e le neuroscienze - e prodotti e servizi nel nostro portfolio Allergan Aesthetics. Per ulteriori informazioni su AbbVie, visitateci su www.abbvie.com. Seguite @abbvie su LinkedIn, Facebook, Instagram, X e YouTube. Descrizione del lavoro State cercando un ruolo in cui la vostra esperienza normativa possa dare forma direttamente al lancio di successo e alla gestione del ciclo di vita di prodotti farmaceutici innovativi? Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Manager (80%) per aiutare a garantire che i nostri prodotti soddisfino i requisiti normativi locali e per supportare il successo commerciale attraverso una forte collaborazione interfunzionale. In questo ruolo, vi occuperete delle attività regolatorie per un portfolio di prodotti, guidando le presentazioni, le approvazioni e il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio in Svizzera. Lavorerete a stretto contatto con colleghi locali e globali, autorità e stakeholder interni per aiutare a immettere i prodotti sul mercato e supportarne la continua conformità durante l'intero ciclo di vita del prodotto.   Le vostre responsabilità includono: • Gestire le responsabilità regolatorie per i prodotti assegnati in linea con la lista delle responsabilità del prodotto • Preparare e presentare domande per nuovi prodotti e nuove indicazioni/estensioni di linea (CTD/eCTD) • Mantenere e aggiornare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti autorizzati, inclusi variazioni, rinnovi e modifiche dell'etichetta • Garantire la compilazione, il tracciamento e la gestione accurata delle presentazioni regolatorie • Gestire le attività di gestione delle etichette, inclusa la revisione e l'approvazione dell'artwork, in coordinamento con la produzione, il Demand Management e la QA • Preparare e presentare PSUR e RMP • Agire come punto di contatto con Swissmedic e con i team di Regulatory Affairs regionali e globali di AbbVie • Supportare consulenze scientifiche, riunioni pre-presentazione e di chiarimento con Swissmedic • Revisionare e approvare materiali promozionali e non promozionali • Supportare le questioni relative alla sicurezza dei prodotti con Swissmedic e contribuire alle azioni sul prodotto, inclusi i richiami, in collaborazione con PV, QA, Medical e altre funzioni • Comunicare tempestivamente agli stakeholder interni rilevanti gli aggiornamenti delle etichette relativi alla sicurezza • Fornire intelligence normativa per supportare la pianificazione del lancio e i team di progetto • Rimanere aggiornati sui requisiti normativi svizzeri, sui processi delle autorità e sul più ampio ambiente normativo • Garantire la conformità alle SOP locali e globali e alle Good Documentation Practice Qualifiche • Laurea universitaria in farmacia o in una disciplina pertinente delle scienze della vita; è preferibile un master • Almeno 5 anni di esperienza in un ruolo simile di Regulatory Affairs all'interno dell'industria farmaceutica • Solida esperienza con la registrazione di nuovi prodotti e nuove indicazioni nel mercato svizzero • L'esperienza con i dispositivi medici è un vantaggio, ma non essenziale • Esperienza di lavoro in team di marca interfunzionali • Forti capacità organizzative e comprovata capacità di rispettare le scadenze e fornire risultati • Eccellenti capacità di comunicazione, negoziazione e influenza • Forte competenza tecnica normativa e capacità di valutare criticamente i dati • Una mentalità proattiva con la capacità di sviluppare soluzioni pratiche e innovative • Un approccio collaborativo e orientato al team e disposta a lavorare in un ambiente a matrice • Tedesco e inglese fluenti per il business; il francese è un plus   Vi unirete a un ambiente dinamico in cui competenza normativa, collaborazione e impatto commerciale vanno di pari passo. Se vi piace lavorare tra diverse funzioni, navigare in complessi requisiti normativi e contribuire al successo di prodotti importanti, saremmo lieti di conoscervi. Informazioni aggiuntive AbbVie è un datore di lavoro che offre pari opportunità ed è impegnato a operare con integrità, guidare l'innovazione, trasformare vite e servire la nostra comunità. - Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled.  Solo per US & Puerto Rico - per saperne di più, visitate https://www.abbvie.com/join-us/equal-employment-opportunity-employer.html Candidati US & Puerto Rico che richiedono un accomodamento ragionevole, cliccate qui per saperne di più: https://www.abbvie.com/join-us/reasonable-accommodations.html