Regulatory Affairs Manager (80%)

Unternehmensbeschreibung Über AbbVie Die Mission von AbbVie ist es, innovative Medikamente und Lösungen zu entdecken und bereitzustellen, die heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen angehen. Wir streben danach, eine bemerkenswerte Wirkung auf das Leben von Menschen in mehreren wichtigen therapeutischen Bereichen zu haben, darunter Immunologie, Onkologie und Neurowissenschaften – sowie Produkte und Dienstleistungen in unserem Allergan Aesthetics Portfolio. Für weitere Informationen über AbbVie besuchen Sie uns unter www.abbvie.com. Folgen Sie @abbvie auf LinkedIn, Facebook, Instagram, X und YouTube. Jobbeschreibung Suchen Sie eine Rolle, in der Ihre regulatorische Expertise den erfolgreichen Launch und das Lifecycle Management innovativer pharmazeutischer Produkte direkt mitgestalten kann? Wir suchen einen Regulatory Affairs Manager (80%), um sicherzustellen, dass unsere Produkte die lokalen regulatorischen Anforderungen erfüllen und um den kommerziellen Erfolg durch starke crossfunktionale Zusammenarbeit zu unterstützen. In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für regulatorische Aktivitäten über ein Produktportfolio hinweg, indem Sie Einreichungen, Zulassungen und die Aufrechterhaltung von Zulassungen in der Schweiz vorantreiben. Sie arbeiten eng mit lokalen und globalen Kollegen, Behörden und internen Stakeholdern zusammen, um Produkte auf den Markt zu bringen und deren kontinuierliche Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus zu unterstützen.   Ihre Verantwortlichkeiten umfassen: • Verwaltung der regulatorischen Verantwortlichkeiten für zugewiesene Produkte in Übereinstimmung mit der Produktverantwortungsliste • Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für neue Produkte sowie neue Indikationen/Linien-Erweiterungen (CTD/eCTD) • Aufrechterhaltung und Aktualisierung der Zulassungen für lizenzierte Produkte, einschließlich Variationen, Verlängerungen und Etikettenänderungen • Sicherstellung der genauen Erstellung, Nachverfolgung und Verwaltung von regulatorischen Einreichungen • Handhabung von Label-Management-Aktivitäten, einschließlich der Überprüfung und Genehmigung von Artwork, in Abstimmung mit der Produktion, dem Demand Management und der QA • Vorbereitung und Einreichung von PSURs und RMPs • Agieren als Ansprechpartner für Swissmedic sowie für die regionalen und globalen Regulatory Affairs Teams von AbbVie • Unterstützung bei wissenschaftlichen Beratungsgesprächen (Scientific Advice), Pre-Submission- und Klärungssitzungen mit Swissmedic • Überprüfung und Genehmigung von werblichen und nicht-werblichen Materialien • Unterstützung bei Produktsicherheitsangelegenheiten mit Swissmedic und Mitwirkung an Produktmaßnahmen, einschließlich Rückrufsaktionen, in Zusammenarbeit mit PV, QA, Medical und anderen Funktionen • Zeitnahe Kommunikation sicherheitsrelevanter Etikettenaktualisierungen an relevante interne Stakeholder • Bereitstellung von Regulatory Intelligence zur Unterstützung der Launch-Planung und der Projektteams • Auf dem Laufenden bleiben bezüglich der schweizerischen regulatorischen Anforderungen, Behördenprozesse und des breiteren regulatorischen Umfelds • Sicherstellung der Compliance mit lokalen und globalen SOPs und der Good Documentation Practice Qualifikationen • Ein Universitätsabschluss in Pharmazie oder einer relevanten Life-Science-Disziplin; ein Master-Abschluss wird bevorzugt • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer ähnlichen Regulatory Affairs Rolle innerhalb der pharmazeutischen Industrie • Fundierte Erfahrung mit der Registrierung neuer Produkte und neuer Indikationen auf dem Schweizer Markt • Erfahrung mit Medizinprodukten ist von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich • Erfahrung in der Arbeit in crossfunktionalen Brand-Teams • Starke organisatorische Fähigkeiten und die nachgewiesene Fähigkeit, Fristen einzuhalten und Ergebnisse zu liefern • Exzellente Kommunikations-, Verhandlungs- und Beeinflussungsfähigkeiten • Starke technische regulatorische Expertise und die Fähigkeit, Daten kritisch zu bewerten • Eine proaktive Denkweise mit der Fähigkeit, praktische und innovative Lösungen zu entwickeln • Ein kollaborativer, teamorientierter Ansatz und Komfort bei der Arbeit in einem Matrix-Umfeld • Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch; Französisch ist ein Vorteil   Sie werden Teil eines dynamischen Umfelds sein, in dem regulatorische Expertise, Zusammenarbeit und geschäftliche Auswirkungen Hand in Hand gehen. Wenn Sie gerne funktionsübergreifend arbeiten, komplexe regulatorische Anforderungen navigieren und zum Erfolg wichtiger Produkte beitragen möchten, freuen wir uns darauf, von Ihnen zu hören. Zusätzliche Informationen AbbVie ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und setzt sich dafür ein, mit Integrität zu agieren, Innovationen voranzutreiben, Leben zu transformieren und unserer Gemeinschaft zu dienen. - Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled.  Nur USA & Puerto Rico - um mehr zu erfahren, besuchen Sie https://www.abbvie.com/join-us/equal-employment-opportunity-employer.html Bewerber aus den USA & Puerto Rico, die eine angemessene Unterstützung (Reasonable Accommodation) suchen, klicken Sie hier, um mehr zu erfahren: https://www.abbvie.com/join-us/reasonable-accommodations.html