Specialista in calibrazione e compliance GMP

Background

Il dipartimento Synthetic Molecules Technical Development (PTDC) unisce una vasta competenza nei settori Drug Substance (DS), Drug Product (DP), Analytical Sciences oltre a Manufacturing Science & Technology. In stretta collaborazione con la ricerca, lo sviluppo precoce e il Global Technical Development, PTDC contribuisce in modo determinante allo sviluppo di farmaci efficaci a partire da molecole sintetiche.

Il team Plant Support & Compliance (PTDC-T) garantisce la calibrazione, l'infrastruttura, la sicurezza operativa e i progetti tecnici per le aree Drug Substance e Drug Product. In questo modo, il team fornisce un contributo decisivo al funzionamento affidabile degli impianti e al rispetto dei requisiti normativi in ambito GMP.

I vostri compiti

• Esecuzione di calibrazioni su impianti di produzione, strumenti di analisi e sistemi di monitoraggio nei settori Drug Substance (DS) e Logistic Solutions (PS)
• Documentazione di tutte le attività di calibrazione conforme alle norme GMP
• Pianificazione e coordinamento delle misure di calibrazione in stretta collaborazione con gli stakeholder interni e i fornitori esterni
• Gestione dell'inventario dei dispositivi di prova, inclusa l'acquisizione, la certificazione e la dismissione
• Manutenzione e aggiornamento dei dati master di calibrazione in BMRAM, SAP e SAP S/4HANA
• Creazione, revisione e manutenzione di procedure di calibrazione e Standard Operating Procedures (SOPs)
• Supporto in caso di Changes, Deviations e Corrective and Preventive Actions (CAPA)
• Sviluppo e garanzia del supporto alla calibrazione per le aree di produzione di sviluppo e commerciali

Il vostro profilo

Qualifiche professionali

• Formazione professionale conclusa in ambito tecnico o farmaceutico, ad esempio come:
• Tecnologo chimico o farmaceutico
• Farmacante
• Chimico
• Automatista
• o qualifica comparabile
• Almeno tre anni di esperienza professionale in un ambiente regolamentato GMP, preferibilmente nella produzione e/o nello sviluppo
• Conoscenze approfondite dei requisiti cGMP e della loro applicazione pratica
• Marcata comprensione tecnica degli impianti di produzione chimica e dei relativi sistemi di automazione
• Idealmente esperienza nella calibrazione di strumenti di misura e di processo
• Conoscenze nella produzione di principi attivi non sterili sono un vantaggio
• Esperienza con SAP, SAP S/4HANA o sistemi comparabili è desiderabile
• Ottime conoscenze del tedesco e buone conoscenze dell'inglese, parlato e scritto

Competenze personali

• Metodo di lavoro indipendente, responsabile e strutturato
• Elevata iniziativa personale, integrità e affidabilità
• Marcata capacità di lavorare in team e alta competenza sociale
• Pensiero e azione orientati alla soluzione con focus sulla qualità e la soddisfazione del cliente
• Capacità di mettere in discussione criticamente i processi e di promuovere miglioramenti continui
• Processo decisionale basato sui fatti e attuazione coerente delle misure
• Apertura verso le tecnologie digitali e disponibilità alla formazione continua
• Coraggio di affrontare attivamente le sfide e di apportare prospettive diverse in modo costruttivo

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