Spécialiste en calibration et compliance GMP

Contexte

Le département Synthetic Molecules Technical Development (PTDC) réunit une expertise complète dans les domaines de Drug Substance (DS), Drug Product (DP), Analytical Sciences ainsi que Manufacturing Science & Technology. En étroite collaboration avec la recherche, le développement précoce et le Global Technical Development, le PTDC contribue de manière significative au développement de médicaments efficaces à partir de molécules synthétiques.

L'équipe Plant Support & Compliance (PTDC-T) assure la calibration, l'infrastructure, la sécurité opérationnelle et les projets techniques pour les domaines Drug Substance et Drug Product. Ainsi, l'équipe apporte une contribution décisive au fonctionnement fiable des installations et au respect des exigences réglementaires dans l'environnement GMP.

Vos tâches

• Réalisation de calibrations sur les installations de fabrication, les appareils d'analyse et les systèmes de monitoring dans les domaines Drug Substance (DS) et Logistic Solutions (PS)
• Documentation conforme aux GMP de toutes les activités de calibration
• Planification et coordination des mesures de calibration en étroite collaboration avec les parties prenantes internes et les prestataires externes
• Gestion de l'inventaire des instruments de mesure, y compris l'enregistrement, la certification et la mise hors service
• Entretien et mise à jour des données de base de calibration dans BMRAM, SAP et SAP S/4HANA
• Création, révision et entretien des instructions de calibration ainsi que des Standard Operating Procedures (SOPs)
• Soutien lors des Changes, Deviations ainsi que des Corrective and Preventive Actions (CAPA)
• Développement et garantie du support de calibration pour les domaines de production de développement et commerciaux

Votre profil

Qualifications professionnelles

• Formation professionnelle achevée dans le domaine technique ou pharmaceutique, par exemple en tant que :
• Technologue en chimie ou en pharmacie
• Pharmakant/in
• Chimiste
• Automatiker/in
• ou qualification comparable
• Au moins trois ans d'expérience professionnelle dans un environnement réglementé par les GMP, de préférence en production et/ou développement
• Connaissances approfondies des exigences cGMP et de leur application pratique
• Compréhension technique marquée des installations de fabrication chimique ainsi que de leurs systèmes d'automatisation
• Idéalement, expérience dans la calibration d'instruments de mesure et de processus
• Des connaissances dans la fabrication de substances actives non stériles sont un avantage
• Expérience avec SAP, SAP S/4HANA ou des systèmes comparables souhaitée
• Très bonnes connaissances de l'allemand ainsi que de bonnes connaissances de l'anglais à l'oral et à l'écrit

Compétences personnelles

• Méthode de travail autonome, responsable et structurée
• Grande initiative personnelle, intégrité et fiabilité
• Esprit d'équipe marqué ainsi qu'une grande compétence sociale
• Pensée et action orientées vers les solutions avec un accent sur la qualité et la satisfaction client
• Capacité à remettre en question les processus de manière critique et à promouvoir des améliorations continues
• Prise de décision basée sur les faits et mise en œuvre cohérente des mesures
• Ouverture aux technologies numériques et volonté de formation continue
• Courage d'aborder activement les défis et d'apporter des perspectives différentes de manière constructive

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