Ingegnere Principale di Dispositivi

In Roche puoi presentarti come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e le connessioni genuine, dove sei valorizzato, accettato e rispettato per quello che sei, permettendoti di prosperare sia a livello personale che professionale. È così che cerchiamo di prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso all'assistenza sanitaria oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.Il PosizioneGlobal Technical Development (PTD) è un'organizzazione di oltre duemila persone a livello globale che sono fondamentali per la missione di Roche di sviluppare medicine significative per i pazienti. Pertanto, collaboriamo attivamente e sviluppiamo soluzioni tecniche creative per colmare le esigenze dei prodotti in fase iniziale, avanzata e commerciale. Il mandato è quello di consegnare con competenza il pipeline e fornire prodotti di qualità ai pazienti. Il reparto Device Development all'interno di Roche Technical Development è responsabile dello sviluppo e del supporto dei dispositivi di somministrazione dei farmaci per il portfolio di prodotti. Le nostre attività coprono una gamma di discipline ingegneristiche dalla fase di definizione dei requisiti alla commercializzazione e al supporto dei prodotti commercializzati. L'ingegneria dei dispositivi combina progettazione, ingegneria, test e produzione per sviluppare dispositivi di somministrazione dei farmaci affidabili e sicuri che soddisfino le esigenze dei pazienti, dei fornitori di assistenza sanitaria e delle Autorità Sanitarie.L'opportunità:Questo ruolo operativo guida l'eccellenza ingegneristica applicando controlli di progettazione, risolvendo complessi problemi di ingegneria dei dispositivi e fornendo orientamento tecnico strategico per garantire uno sviluppo di prodotto robusto e conforme. In questo ruolo, ti impegnrerai in una collaborazione cross-funzionale, in particolare con Quality Assurance, Device MSAT, Regulatory Affairs, Pharmaceutical Development, Clinical e Commercial teams.Rivestirai il ruolo di Technical Project Lead o Subject Matter Expert per guidare lo sviluppo robusto di prodotti combinati e dispositivi medici, garantendo un avanzamento senza soluzione di continuità nelle fasi cliniche e nelle applicazioni del mercato commerciale.Applicherai una profonda competenza ingegneristica e intuizioni strategiche, stabilirai requisiti tecnici di prodotto robusti e svilupperai soluzioni di progettazione di prodotti combinati farmaco-dispositivo per assicurare che i dispositivi mantengano il livello di prestazioni richiesto durante l'intero ciclo di vita del prodotto.Collaborerai con partner esterni fornendo una supervisione tecnica sui progetti meccanici per prodotti combinati, garantendo un'elevata prestazione, una robustezza progettuale e favorendo l'innovazione.Guiderai indagini tecniche interne ed esterne per risolvere rapidamente problemi complessi e legati alla progettazione utilizzando metodologie di risoluzione dei problemi strutturate.Autorerai e gestirai una documentazione di controllo della progettazione completa - compresi piani di sviluppo della progettazione, specifiche dei requisiti dell'utente (URS), input/output di progettazione, piani di verifica/convalida, valutazioni di conformità e file di gestione dei rischi.Navigherai nel panorama normativo globale per garantire che tutte le progettazioni di prodotto e i processi siano conformi agli standard del settore, in particolare ISO 13485, ISO 14971 e 21 CFR Part 820 (con enfasi su 820.30 Design Controls).Chi sei:Titolo di studio universitario (BSc o MSc) in ingegneria o in una disciplina tecnica correlata presso un istituto accreditato.10+ anni di esperienza in ingegneria meccanica e sviluppo di dispositivi di somministrazione dei farmaci nel settore farmaceutico o in ambienti altamente regolamentati (cGxP, QSR).Competenza operativa nello sviluppo di iniettori a penna e autoiniettori durante l'intero ciclo di vita del prodotto.Solida formazione in sistemi di chiusura dei contenitori, in particolare siringhe e cartucce prefilate per la somministrazione di farmaci parenterali.Comprovate capacità di leadership tecnica e avanzate capacità di risoluzione dei problemi in ambienti di squadra cross-funzionale.Solida comprensione della scienza dei materiali applicata ai sistemi di somministrazione dei farmaci, con competenza in meccanismi di danno, identificazione dei difetti e test delle prestazioni. Profonda conoscenza delle norme, degli standard del settore e delle linee guida per prodotti combinati e dispositivi medici a livello globale.Esperienza diretta nella navigazione delle interazioni con le Autorità Sanitarie e nella gestione delle presentazioni regolamentari.Competenza tecnica nella somministrazione di farmaci parenterali, valutazione del rischio, analisi della tolleranza, tecniche statistiche, capacità di processo e ingegneria dell'affidabilità per risolvere problemi complessi.Eccellenti capacità di comunicazione, pensiero strategico e solide capacità di documentazione/presentazione per influenzare efficacemente gli stakeholder.È richiesta la fluenza in inglese per questo ruolo globale; la conoscenza del tedesco è un plus.Chi siamoUn futuro più sano ci spinge all'innovazione. Insieme, più di 100-000 dipendenti in tutto il mondo sono dedicati a far progredire la scienza, garantendo che tutti abbiano accesso all'assistenza sanitaria oggi e per le generazioni a venire. I nostri sforzi si traducono in oltre 26 milioni di persone trattate con i nostri farmaci e in oltre 30 miliardi di test condotti utilizzando i nostri prodotti Diagnostici. Ci aiutiamo a vicenda a esplorare nuove possibilità, a favorire la creatività e a mantenere alte le nostre ambizioni, in modo da poter offrire soluzioni di assistenza sanitaria che cambiano la vita e hanno un impatto globale.Costruiamo un futuro più sano, insieme.Roche è un datore di lavoro che offr