Leitender Geräteingenieur

Bei Roche können Sie sich selbst sein, umarmt für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offene Dialoge und echte Verbindungen, wo Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, wer Sie sind, und somit persönlich und beruflich gedeihen können. So möchten wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für zukünftige Generationen. Kommen Sie zu Roche, wo jede Stimme zählt.Die PositionGlobal Technical Development (PTD) ist eine Organisation mit über zweitausend Menschen weltweit, die für die Mission von Roche, sinnvolle Medikamente für Patienten zu entwickeln, von entscheidender Bedeutung sind. Daher arbeiten wir aktiv zusammen und entwickeln kreative technische Lösungen, um die Bedürfnisse von Early-Stage-, Late-Stage- und kommerziellen Produkten zu erfüllen. Das Ziel ist es, die Pipeline zu liefern und qualitativ hochwertige Produkte an Patienten zu liefern.Die Abteilung für Geräteentwicklung innerhalb der Roche Technical Development ist für die Entwicklung und Unterstützung von Arzneimittelabgabegeräten für das Produktportfolio verantwortlich. Unsere Aktivitäten umfassen ein breites Spektrum an Ingenieurdisziplinen, von der Anforderungsdefinition bis hin zur Vermarktung und Unterstützung von vertriebenen Produkten.Geräteingenieurwesen kombiniert Design, Ingenieurwesen, Tests und Fertigung, um zuverlässige und sichere Arzneimittelabgabegeräte zu entwickeln, die den Bedürfnissen von Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Gesundheitsbehörden entsprechen.Die Gelegenheit:Diese hands-on-Rolle treibt ingenieurstechnische Exzellenz voran, indem Designkontrollen angewendet, komplexe Geräteingenieur-Herausforderungen gelöst und strategische technische Richtlinien bereitgestellt werden, um eine robuste Produktentwicklung und Compliance sicherzustellen.In dieser Rolle werden Sie an cross-funktionaler Zusammenarbeit beteiligt, insbesondere mit Qualitätsicherung, Geräte-MSAT, Regulatory Affairs, pharmazeutischer Entwicklung, klinischen und kommerziellen Teams.Als technischer Projektleiter oder Fachexperte werden Sie die robuste Entwicklung von Kombinationsprodukten und Medizinprodukten vorantreiben und sicherstellen, dass diese nahtlos in klinische Phasen und kommerzielle Marktanwendungen übergehen.Sie werden tiefgreifendes ingenieurstechnisches Fachwissen und strategische Einblicke einsetzen, um robuste technische Produktanforderungen zu etablieren und Lösungen für die Gestaltung von Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und Geräten zu entwickeln, um sicherzustellen, dass Geräte während des gesamten Produktlebenszyklus das erforderliche Leistungsniveau beibehalten.Mit externen Partnern werden Sie technische Oberaufsicht über mechanische Designs für Kombinationsprodukte führen, um hohe Leistung, Design-Robustheit und Innovation zu fördern.Sie werden interne und externe technische Untersuchungen leiten, um komplexe, designbezogene Probleme mithilfe strukturierter Problemlösungsmethoden schnell zu lösen.Sie werden umfassende Designkontroll-Dokumentationen erstellen und verwalten, einschließlich Design-Entwicklungsplänen, Benutzeranforderungsspezifikationen (URS), Design-Eingaben/Ausgaben, Verifizierungs-/Validierungsplänen, Konformitätsbewertungen und Risikomanagement-Dateien.Sie werden die globale regulatorische Landschaft navigieren, um sicherzustellen, dass alle Produktgestaltungen und Prozesse den Branchenstandards entsprechen, insbesondere ISO 13485, ISO 14971 und 21 CFR Teil 820 (mit Schwerpunkt auf 820.30 Designkontrollen).Wer Sie sind:Universitätsabschluss (BSc oder MSc) in Ingenieurwesen oder einer verwandten technischen Disziplin von einer anerkannten Institution.10+ Jahre Erfahrung in Maschinenbau und Entwicklung von Arzneimittelabgabegeräten in der Pharmaindustrie oder hoch regulierten Umgebungen (cGxP, QSR).Praktische Expertise in der Entwicklung von Pen-Injektoren und Autoinjektoren während des gesamten Produktlebenszyklus.Starker Hintergrund in Container-Verschluss-Systemen, insbesondere in vorfüllbaren Spritzen und Kartuschen für parenterale Arzneimittelabgabe.Bewährte technische Führung und fortschrittliche Problemlösungsfähigkeiten in cross-funktionalen Teamumgebungen.Solides Verständnis der Materialwissenschaft, angewendet auf Arzneimittelabgabesysteme, mit Expertise in Schadensmechanismen, Defektidentifizierung und Leistungstests.Tiefes Wissen über Vorschriften, Branchenstandards und Richtlinien für Kombinationsprodukte und Medizinprodukte auf globaler Ebene.Direkte Erfahrung bei der Navigation von Gesundheitsbehörden-Interaktionen und der Verwaltung regulatorischer Einreichungen.Technische Kompetenz in parenteraler Arzneimittelabgabe, Risikobewertung, Toleranzanalyse, statistischen Techniken, Prozessfähigkeit und Zuverlässigkeitsingenieurwesen, um komplexe Probleme zu lösen.Exzellente Kommunikationsfähigkeiten, strategisches Denken und starke Dokumentations-/Präsentationsfähigkeiten, um Stakeholder effektiv zu beeinflussen.Fluency in English ist für diese globale Rolle erforderlich; Deutschkenntnisse sind ein Plus.Wer wir sindEine gesündere Zukunft treibt uns an, Neues zu entwickeln. Zusammen sind mehr als 100-000 Mitarbeiter weltweit darauf ausgerichtet, Wissenschaft voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für zukünftige Generationen. Unsere Bemühungen resultieren in mehr als 26 Millionen Menschen, die mit unseren Medikamenten behandelt werden, und mehr als 30 Milliarden Tests, die mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt werden. Wir ermöglichen es einander, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und unsere Ambitionen hoch zu halten, damit wir lebensverändernde Gesundheitslösungen liefern können, die einen globalen Einfluss haben.Lasst uns gemeinsam eine gesündere Zukunft aufbauen.Roche ist ein Arbeitgeber mit gleichen Chancen.