Quality Engineer | 80 - 100%

Presso Ypsomed progettiamo insieme il futuro della tecnologia medica - con l'obiettivo di migliorare in modo sostenibile la qualità della vita delle persone con malattie croniche. Promuoviamo una cultura aziendale aperta e inclusiva, in cui la diversità è apprezzata e le nuove prospettive sono benvenute. I nostri collaboratori si assumono responsabilità, lavorano in modo interdisciplinare e sviluppano soluzioni innovative con un reale valore aggiunto per la società. In questa posizione responsabile, vi assicurerete che i nostri prodotti e processi rispettino i requisiti di qualità e regolatori vigenti. In questo contesto, assumerete un ampio spettro di compiti - dal rilascio dei documenti al Change Control, fino alla collaborazione durante gli audit. Quality Engineer | 80 - 100% # Ref-Nr. 8104 Luogo di lavoro: Burgdorf  | Hybrid I vostri compiti principali ### • Responsabilità del rispetto dei requisiti di qualità per i prodotti, i processi e la documentazione nell'ambito di competenza • Assicurare che i prodotti siano fabbricati secondo le linee guida, le specifiche e le norme vigenti (tra cui cGMP, GDocP, ISO 13485, CFR Part 820 e FDA Guidelines) • Revisione e approvazione della documentazione di produzione (ad es. istruzioni di lavoro, Batch Release) • Revisione e approvazione dei documenti nell'ambito delle attività di qualifica e validazione (ad es. IQ, OQ, PQ) • Revisione, approvazione e chiusura delle modifiche e dei relativi documenti nell'ambito di competenza (Change Control) • Gestione ed elaborazione di NC/CAPAs secondo la gestione delle deviazioni • Collaborazione in audit interni nonché in audit di clienti, autorità e fornitori Il vostro profilo ### • Formazione tecnica o scientifica conclusa (HF, FH o equivalente) • Formazione continua nel settore della gestione della qualità (la certificazione Lean Six Sigma Green/Black Belt è un vantaggio) • Esperienza con prodotti in plastica stampati a iniezione in un ambiente industriale, l'esperienza nella produzione ad alto volume è un vantaggio • Conoscenze approfondite nel settore dell'assicurazione qualità/cGMP così come solide conoscenze dei metodi di qualità e di risoluzione dei problemi (ad es. 8D, 5Why, Ishikawa, PDCA, DMAIC, FMEA, SPC-) • Esperienza nel processo decisionale basato sul rischio • Ottima conoscenza del tedesco (C1) e buona conoscenza dell'inglese (B2), sia orale che scritta