Quality Engineer | 80 - 100%

Chez Ypsomed, nous façonnons ensemble l'avenir de la technologie médicale - avec l'objectif d'améliorer durablement la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques. Nous encourageons une culture d'entreprise ouverte et inclusive, où la diversité est appréciée et les nouvelles perspectives sont les bienvenues. Nos collaborateurs assument des responsabilités, travaillent de manière interdisciplinaire et développent des solutions innovantes avec une véritable valeur ajoutée sociétale. Dans ce poste à responsabilités, vous vous assurez que nos produits et nos processus sont conformes aux exigences de qualité et réglementaires en vigueur. Pour ce faire, vous assumez un large éventail de tâches - de la libération de documents aux Change Controls, en passant par la participation aux audits. Quality Engineer | 80 - 100% # Ref-Nr. 8104 Lieu de travail : Burgdorf  | Hybride Vos principales tâches ### • Responsabilité du respect des exigences de qualité pour les produits, les processus et la documentation dans le domaine de responsabilité • S'assurer que les produits sont fabriqués conformément aux directives, spécifications et normes en vigueur (notamment cGMP, GDocP, ISO 13485, CFR Part 820 et FDA Guidelines) • Vérifier et libérer les documents de fabrication (par ex. instructions de travail, Batch Release) • Vérifier et libérer les documents dans le cadre des activités de qualification et de validation (par ex. IQ, OQ, PQ) • Vérifier, libérer et clôturer les modifications et les documents associés dans le domaine de responsabilité (Change Control) • Diriger et traiter les NC/CAPAs conformément à la gestion des écarts • Participation aux audits internes ainsi qu'aux audits clients, des autorités et des fournisseurs Votre profil ### • Formation technique ou scientifique achevée (HF, FH ou comparable) • Formation continue dans le domaine de la gestion de la qualité (une certification Lean Six Sigma Green/Black Belt est un avantage) • Expérience avec des produits de moulage par injection de plastique dans un environnement industriel, une expérience dans la fabrication à haut volume est un avantage • Connaissances approfondies dans le domaine de l'assurance qualité/cGMP ainsi que des connaissances approfondies des méthodes de qualité et de résolution de problèmes (par ex. 8D, 5Why, Ishikawa, PDCA, DMAIC, FMEA, SPC-) • Expérience dans la prise de décision basée sur les risques • Très bonnes connaissances de l'allemand (C1) ainsi que de bonnes connaissances de l'anglais (B2) à l'oral et à l'écrit