Specialista Valutazione Clinica e Affari Regolatori

Per uno dei nostri clienti, attore internazionale in forte crescita nel settore dei dispositivi medici, cerchiamo uno Specialista Valutazione Clinica e Affari Regolatori.
Specialista Affari Regolatori e Clinici
Per uno dei nostri clienti, attore internazionale in forte crescita nel settore dei dispositivi medici, cerchiamo uno Specialista Valutazione Clinica e Affari Regolatori.
Specialista Valutazione Clinica e Affari Regolatori
Missioni principali :
All'interno di un ambiente internazionale specializzato nei dispositivi medici, sarete responsabile della qualità, della coerenza e della conformità di tutta la documentazione di valutazione clinica, in accordo con i requisiti del regolamento europeo MDR 2017/745.
Supervisionare e garantire la qualità di tutto il pacchetto di valutazione clinica (LSPR, CEP, CER).
Coordinare e supervisionare gli autori esterni incaricati della redazione dei CER.
Verificare la coerenza e l'integrazione delle diverse fonti di prove: IFU, dossier di gestione del rischio, dati PMS, prove e test, etichettatura, reclami, vigilanza e letteratura scientifica.
Assicurare l'allineamento dei dati clinici all'interno di tutta la documentazione regolatoria.
Formare e accompagnare i fornitori esterni coinvolti nella redazione dei CER.
Chiarire le aspettative, la struttura delle prove cliniche e i processi interni al fine di ottimizzare la collaborazione e la gestione di un volume importante di documentazione.
Preparare e aggiornare la documentazione clinica necessaria per le sottomissioni regolatorie, in particolare :
Piani e rapporti PMCF
SSCP
Sezioni cliniche della documentazione tecnica
Contribuire al miglioramento continuo di template, processi e workflow al fine di garantire la coerenza documentale.
Fornire supporto ai team Affari Regolatori durante le interazioni con gli organismi notificati.
Profilo ricercato
Esperienza nella redazione e gestione di valutazioni cliniche nel settore dei dispositivi medici.
Formazione in un ambito clinico, medico o scientifico.
Eccellente conoscenza del regolamento europeo MDR 2017/745.
Capacità di analizzare e strutturare volumi importanti di dati scientifici e clinici.
Spirito analitico, rigore e capacità di coordinare diverse parti interessate.
Francese e inglese fluenti, sia orale che scritto. jpid6a72bc5jm jpit0937jm jpiy26jm