Spezialist Klinische Bewertung und Regulatory Affairs

Für einen unserer Kunden, einen international stark wachsenden Akteur im Bereich Medizinprodukte, suchen wir einen Spezialisten Klinische Bewertung und Regulatory Affairs.

Spezialist Regulatory Affairs und Klinische Angelegenheiten

Für einen unserer Kunden, einen international stark wachsenden Akteur im Bereich Medizinprodukte, suchen wir einen Spezialisten Klinische Bewertung und Regulatory Affairs.

Spezialist Klinische Bewertung und Regulatory Affairs

Hauptaufgaben:
In einem internationalen Umfeld, das auf Medizinprodukte spezialisiert ist, sind Sie verantwortlich für die Qualität, Konsistenz und Konformität der gesamten klinischen Bewertungsdokumentation gemäß den Anforderungen der europäischen Verordnung MDR 2017/745.

Überwachung und Sicherstellung der Qualität des gesamten klinischen Bewertungspakets (LSPR, CEP, CER).
Koordination und Anleitung externer Autoren, die mit der Erstellung der CER betraut sind.
Überprüfung der Konsistenz und Integration der verschiedenen Beweisquellen: IFU, Risikomanagementakten, PMS-Daten, Versuche und Tests, Kennzeichnung, Reklamationen, Vigilanz und wissenschaftliche Literatur.
Sicherstellung der Abstimmung der klinischen Daten innerhalb der gesamten regulatorischen Dokumentation.
Schulung und Begleitung externer Dienstleister, die an der Erstellung der CER beteiligt sind.
Klärung von Erwartungen, der Struktur klinischer Belege und interner Prozesse, um die Zusammenarbeit und die Verwaltung eines großen Volumens an Dokumentation zu optimieren.
Vorbereitung und Aktualisierung der für regulatorische Einreichungen erforderlichen klinischen Dokumentation, insbesondere:
PMCF-Pläne und -Berichte
SSCP
Klinische Abschnitte der technischen Dokumentation
Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Templates, Prozessen und Workflows, um die dokumentarische Konsistenz zu gewährleisten.
Unterstützung der Regulatory-Affairs-Teams bei Interaktionen mit Benannten Stellen.

Gesuchtes Profil
Expertise in der Erstellung und Verwaltung klinischer Bewertungen im Bereich Medizinprodukte.
Ausbildung in einem klinischen, medizinischen oder wissenschaftlichen Bereich.
Exzellente Kenntnisse der europäischen Verordnung MDR 2017/745.
Fähigkeit, große Mengen an wissenschaftlichen und klinischen Daten zu analysieren und zu strukturieren.
Analytisches Denken, Sorgfalt und die Fähigkeit, mehrere Stakeholder zu koordinieren.
Fließend Französisch und Englisch, in Wort und Schrift. jpid6a72bc5jm jpit0937jm jpiy26jm