Quality Engineering (QE) Manager Downstream - Sisslerfeld (a) 100%

Quality Engineering (QE) Manager Downstream - Sisslerfeld (a) 100% #

Bachem è un'azienda leader, guidata dall'innovazione, specializzata nello sviluppo e nella produzione di peptidi e oligonucleotidi. Con oltre 50 anni di esperienza e competenza, Bachem fornisce prodotti per la ricerca, lo sviluppo clinico e l'applicazione commerciale ad aziende farmaceutiche e biotecnologiche in tutto il mondo e offre una gamma completa di servizi. Bachem opera a livello internazionale con sede in Svizzera e sedi in Europa, negli Stati Uniti e in Asia. La società è quotata alla SIX Swiss Exchange. Per ulteriori informazioni, consultare www.bachem.com.

Il Gruppo Bachem sta investendo in un nuovo sito pianificato a Sisslerfeld, nella Svizzera nord-occidentale. Questo passo fa parte della strategia a lungo termine per espandere la capacità produttiva entro la fine del decennio. Il nuovo sito di produzione giocherà un ruolo centrale nel raggiungimento di questi obiettivi. La fase di progettazione del progetto vi offre opportunità uniche per dare forma alla futura organizzazione.

Come parte dello sviluppo del nostro nuovo sito di produzione di Sisslerfeld, siamo alla ricerca di un QE Manager Downstream (a) 100%. In questo ruolo chiave, fornirai la supervisione della Qualità collaborando con team cross-funzionali per fornire sistemi di produzione conformi, robusti e pronti per l'ispezione che supportino l'eccellenza operativa e la conformità normativa dalla fase di avvio alla produzione commerciale.

I vostri compiti

• Garantire la conformità GMP e l'implementazione delle normative farmaceutiche applicabili durante l'intero ciclo di vita del progetto.
• Revisionare e approvare la documentazione relativa a qualifica, validazione e gestione del rischio di qualità, inclusi Qualification Master Plans, URS, System Impact Assessments e Quality Risk Assessments.
• Fornire la supervisione della Quality Engineering per C&Q, inclusi DQ, IQ, OQ e PQ, attività di pulizia e validazione dei processi.
• Supportare la progettazione, la prontezza alla qualifica e la conformità dei sistemi di produzione, inclusi la preparazione e lo stoccaggio dei tamponi, la cromatografia, la filtrazione a profondità e l'essiccamento per congelamento.
• Condurre revisioni di progettazione e gestire deviazioni, change controls e attività di rilascio del sistema da una prospettiva di qualità e conformità.
• Supervisionare le attività di qualifica, calibrazione e manutenzione per apparecchiature, impianti, strumenti di laboratorio, sistemi computerizzati e metodi analitici.
• Garantire la continua conformità GMP attraverso la supervisione della qualità delle operazioni di produzione, della documentazione di qualità, delle deviazioni, dei change controls e delle attività di revisione periodica durante la Fase Operativa.
• Supportare gli audit e le ispezioni normative guidando l'efficacia del QMS, il miglioramento continuo e la collaborazione cross-funzionale.

Il vostro profilo

• Laurea universitaria o titolo di studio conseguito presso una University of Applied Sciences in ingegneria, chimica, farmacia o una disciplina correlata.
• Forte conoscenza di Commissioning & Qualification (C&Q) e Computer System Validation (CSV), inclusi almeno tre anni di esperienza in progetti CAPEX farmaceutici relativi al downstream processing, inclusi la preparazione dei media, la cromatografia, l'ultrafiltrazione e l'essiccamento per congelamento.
• Esperienza in qualifica e validazione per sistemi di processo utilizzati nella produzione di API.
• Approfondita conoscenza dei requisiti normativi relativi alla qualifica e alla validazione di sistemi computerizzati, strumenti di laboratorio, sistemi di processo, sistemi di acqua purificata, camere bianche, nonché ai requisiti di pulizia e validazione dei processi (ad es. ASTM E2500, EU GMP Guidelines, Allegati 1, 11 e 15, Linee guida PIC/S, requisiti ICH, regolamenti FDA).
• L'esperienza con sistemi di validazione elettronica come KNEAT Gx è considerata un vantaggio.
• Alto livello di impegno e forte senso di responsabilità sia per il progetto che per l'organizzazione.
• Entusiasmo nel costruire e stabilire un nuovo sito di produzione GMP con una mentalità pionieristica.
• Forti ed efficaci capacità comunicative.
• Eccellenti capacità organizzative, con la capacità di dare priorità ai compiti e gestire più attività simultaneamente per supportare le operazioni del sito in modo fluido, in particolare durante la fase di progetto.
• Forti capacità di problem-solving, con la capacità di identificare rapidamente i problemi, pensare in modo analitico e sviluppare soluzioni pragmatiche per superare le sfide in modo efficace.
• Flessibilità e adattabilità, riconoscendo che le priorità e le responsabilità possono cambiare durante le diverse fasi del progetto.
• Eccellenti capacità di inglese scritto e parlato; le competenze linguistiche in tedesco sono un vantaggio.

La nostra offerta:

• *
• Un ambiente di lavoro dinamico e in rapida crescita con opportunità di sviluppo interno
• Sviluppo dei dipendenti attraverso numerose opportunità di formazione interna ed esterna
• Copertura del 60% dei contributi al fondo pensione da parte di Bachem AG, nonché opzione per la previdenza pensionistica extra-obbligatoria con il nostro Pension Plan Plus
• Accesso alle piattaforme di benefit con sconti da partner esterni
• Cibo fresco, sano e vario nel nostro ristorante per il personale
• Una vasta gamma di attività sportive gratuite presso il Bachem Campus

Desiderate dare forma con noi ai framework globali di Operational Readiness?

Non vediamo l'ora di ricevere i vostri documenti di candidatura completi tramite il nostro portale di candidatura.

Scoprite di più sul Gruppo Bachem e sul nostro ambiente di lavoro presso il sito di Stein sul nostro sito web.

In Bachem troverete un team diversificato e multiculturale. La (a) nel titolo del lavoro sta per tutti. Accogliamo candidature da parte di tutti i candidati. Ciò che conta sono le vo