Quality Engineering (QE) Manager Downstream - Sisslerfeld (a) 100%

Quality Engineering (QE) Manager Downstream - Sisslerfeld (a) 100% #

Bachem est une entreprise de premier plan, axée sur l'innovation, spécialisée dans le développement et la fabrication de peptides et d'oligonucléotides. Avec plus de 50 ans d'expérience et d'expertise, Bachem fournit des produits pour la recherche, le développement clinique et l'application commerciale aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde entier et propose une gamme complète de services. Bachem opère à l'échelle internationale avec son siège en Suisse et des sites en Europe, aux US et en Asie. La société est cotée à la SIX Swiss Exchange. Pour plus d'informations, consultez www.bachem.com.

Le Groupe Bachem investit dans un nouveau site prévu à Sisslerfeld, dans le nord-ouest de la Suisse. Cette étape s'inscrit dans la stratégie à long terme visant à étendre la capacité de production d'ici la fin de la décennie. Le nouveau site de production jouera un rôle central dans la réalisation de ces objectifs. La phase de conception du projet vous offre des opportunités uniques de façonner l'organisation future.

Dans le cadre du développement de notre nouveau site de fabrication à Sisslerfeld, nous recherchons un QE Manager Downstream (a) 100%. Dans ce rôle clé, vous assurerez la supervision de la qualité en collaborant avec des équipes interfonctionnelles pour fournir des systèmes de fabrication conformes, robustes et prêts pour l'inspection, qui soutiennent l'excellence opérationnelle et la conformité réglementaire, du démarrage à la fabrication commerciale.

Vos tâches

• Assurer la conformité GMP et la mise en œuvre des réglementations pharmaceutiques applicables tout au long du cycle de vie du projet.
• Examiner et approuver la documentation de qualification, de validation et de gestion des risques de qualité, y compris les Qualification Master Plans, les URS, les System Impact Assessments et les Quality Risk Assessments.
• Assurer la supervision de l'ingénierie qualité pour le C&Q, incluant le DQ, IQ, OQ et PQ, ainsi que les activités de nettoyage et de validation de processus.
• Soutenir la conception, la préparation à la qualification et la conformité des systèmes de fabrication, y compris la préparation et le stockage des tampons, la chromatographie, la filtration en profondeur et la lyophilisation.
• Effectuer des revues de conception et gérer les déviations, les contrôles de changements et les activités de libération de systèmes du point de vue de la qualité et de la conformité.
• Superviser les activités de qualification, d'étalonnage et de maintenance des équipements, des installations, des instruments de laboratoire, des systèmes informatisés et des méthodes analytiques.
• Assurer la conformité GMP continue par une supervision de la qualité des opérations de fabrication, de la documentation qualité, des déviations, des contrôles de changements et des activités de revue périodique pendant la phase opérationnelle.
• Soutenir les audits et les inspections réglementaires tout en stimulant l'efficacité du QMS, l'amélioration continue et la collaboration interfonctionnelle.

Votre profil

• Diplôme universitaire ou diplôme d'une Université des Sciences Appliquées en ingénierie, chimie, pharmacie ou une discipline connexe.
• Solides connaissances en Commissioning & Qualification (C&Q) et Computer System Validation (CSV), incluant un minimum de trois ans d'expérience dans des projets CAPEX pharmaceutiques liés au traitement downstream, y compris la préparation de milieux, la chromatographie, l'ultrafiltration et la lyophilisation.
• Expertise en qualification et validation pour les systèmes de processus utilisés dans la fabrication d'API.
• Connaissance approfondie des exigences réglementaires liées à la qualification et à la validation des systèmes informatisés, des instruments de laboratoire, des systèmes de processus, des systèmes d'eau purifiée, des salles blanches, ainsi que des exigences de nettoyage et de validation de processus (ex. ASTM E2500, EU GMP Guidelines, Annexes 1, 11 et 15, PIC/S Guidelines, exigences ICH, réglementations FDA).
• Une expérience avec des systèmes de validation électronique tels que KNEAT Gx est considérée comme un avantage.
• Un haut niveau d'engagement et un fort sens des responsabilités envers le projet et l'organisation.
• Enthousiasme pour la construction et l'établissement d'un nouveau site de fabrication GMP avec un esprit pionnier.
• Excellentes compétences en communication.
• Excellentes capacités d'organisation, avec la capacité de hiérarchiser les tâches et de gérer plusieurs activités simultanément pour soutenir le bon fonctionnement du site, particulièrement pendant la phase de projet.
• Fortes capacités de résolution de problèmes, avec la capacité d'identifier rapidement les problèmes, de penser de manière analytique et de développer des solutions pragmatiques pour surmonter les défis efficacement.
• Flexibilité et adaptabilité, en reconnaissant que les priorités et les responsabilités peuvent changer tout au long des différentes phases du projet.
• Excellentes compétences en anglais écrit et parlé ; des compétences en allemand sont un avantage.

Notre offre :

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• Un environnement de travail dynamique et en pleine croissance avec des opportunités de développement interne
• Développement des employés grâce à de nombreuses opportunités de formation internes et externes
• Couverture de 60% des cotisations de la caisse de pension par Bachem AG ainsi qu'une option pour une prévoyance de retraite supplémentaire avec notre Pension Plan Plus
• Accès aux plateformes d'avantages avec des réductions de partenaires externes
• Nourriture fraîche, saine et variée dans notre restaurant d'entreprise
• Une large gamme d'activités sportives gratuites sur le Bachem Campus

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