Manager Sterility Assurance Validation (m/w/x)

Per la nostra sede di Bern cerchiamo da subito: Manager Sterility Assurance Validation (m/w/x) Il Manager Sterility Assurance Validation è responsabile del concetto APS del sito produttivo di Bern, che comprende la creazione, l'esecuzione, la valutazione e la redazione di rapporti per le esistenti linee di riempimento RABS e isolatore. Compiti e competenze chiave: • Responsabile per lo sviluppo continuo e l'implementazione del concetto APS per le linee di riempimento RABS e isolatore in relazione ai requisiti normativi, best-practice e standard industriali. • Esecuzione di valutazioni del rischio in relazione agli interventi durante il riempimento asettico, nonché responsabilità per la formazione e la qualificazione del personale nell'ambito dell'APS. • SME per deviazioni e cambiamenti nell'ambito asettico. • Stretta collaborazione con i team globali e locali di Sterility Assurance delle altre sedi per lo sviluppo di una strategia olistica per il controllo della contaminazione microbica e il miglioramento continuo presso il sito di produzione di CSL Behring. • Creazione, implementazione e mantenimento di standard e processi per la garanzia della sterilità in conformità con i requisiti globali, le normative vigenti e gli standard industriali (sistemi di qualità, linee guida, procedure e istruzioni operative). • Supporto all'espansione della capacità locale e globale, nonché a nuovi progetti per garantire una fornitura affidabile ai pazienti. • Collaborazione con partner interni ed esterni nello sviluppo di controlli best-practice per garantire la sterilità per la strategia di controllo della contaminazione microbica e della gestione del ciclo di vita - adempimento puntuale degli standard richiesti e dei requisiti normativi in relazione alle attività di convalida che incidono sulla produzione asettica (area di riempimento inclusi liofilizzatori, sterilizzatori, tecnologia isolatore e apparecchiature ausiliarie, formazione e qualificazione del personale, programmi di pulizia e disinfezione, Media Fill ecc.) • Supporto nella presentazione di documenti regolatori e nelle ispezioni GMP interne ed esterne (pre-approvazione e di routine) come SME. Responsabilità della risposta alle osservazioni ispettive in merito all'APS. • Responsabile della creazione della documentazione (SOP, valutazioni del rischio, ecc.) nei settori della convalida della garanzia della sterilità, della garanzia della conformità GMP e del rispetto degli standard richiesti. Assicurazione di un aspetto uniforme di tutta la documentazione in tutta la rete globale. • Assicurare il rispetto degli standard globali per la best practice. Qualifiche ed esperienza professionale: • Laurea in microbiologia/biologia/life sciences. • Comprovate e approfondite conoscenze tecniche nei settori della garanzia della sterilità di impianti di camere bianche asettiche, dei loro processi e attrezzature, nonché del personale, inclusi la progettazione e l'uso, la gestione del ciclo di vita e il rispetto delle cGMP. • +5 anni di esperienza nell'industria della produzione farmaceutica con esperienza diretta nella garanzia della sterilità della produzione asettica e APS. • Ampia esperienza professionale nella direzione tecnica in relazione a camere bianche asettiche, comportamenti asettici, procedure, attrezzature, abbigliamento da lavoro, materiali di consumo, nonché impianti di fornitura. • Comprovata esperienza nell'assicurazione della qualità e nel rispetto delle linee guida GxP, FDA, EU e di altre autorità regolatorie. • Esperienza nell'interazione con le autorità regolatorie, inclusi presentazioni e ispezioni. • Conoscenze linguistiche di inglese e tedesco, sia scritto che orale, richieste. CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives. CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries. To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/. At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.