Manager Sterility Assurance Validation (m/w/x)

Pour notre site de Bern, nous recherchons dès maintenant : Manager Sterility Assurance Validation (m/w/x) Le Manager Sterility Assurance Validation est responsable du concept APS du site de production de Bern, ce qui comprend l'élaboration, la réalisation, l'évaluation et la rédaction de rapports pour les lignes de remplissage RABS et isolateurs existantes. Tâches et compétences clés : • Responsable du développement continu et de la mise en œuvre du concept APS pour les lignes de remplissage RABS et isolateurs par rapport aux exigences réglementaires, aux bonnes pratiques et aux normes industrielles. • Réalisation d'évaluations des risques liées aux interventions lors du remplissage aseptique ainsi que responsabilité de la formation et de la qualification du personnel dans le cadre de l'APS. • SME pour les déviations et les changements dans le domaine aseptique. • Collaboration étroite avec les équipes globales et locales de Sterility Assurance des autres sites pour développer une stratégie holistique de contrôle de la contamination microbienne et d'amélioration continue sur le site de production de CSL Behring. • Élaboration, mise en œuvre et maintien de normes et de processus d'assurance de la stérilité conformément aux exigences mondiales, aux réglementations légales et aux normes industrielles (systèmes de qualité, directives, procédures et instructions de travail). • Soutien aux extensions de capacité locales et mondiales ainsi qu'aux nouveaux projets pour assurer un approvisionnement fiable des patient*innen. • Collaboration avec des partenaires internes et externes lors du développement de contrôles de bonnes pratiques pour assurer la stérilité dans le cadre de la stratégie de contrôle de la contamination microbienne et de la gestion du cycle de vie - respect des délais des normes exigées et des exigences réglementaires concernant les activités de validation ayant un impact sur la fabrication aseptique (zone de remplissage incluant les lyophilisateurs, stérilisateurs, technologie d'isolateur et équipements auxiliaires, formation et qualification du personnel, programmes de nettoyage et de désinfection, Media Fill, etc.) • Soutien lors de la soumission de documents d'enregistrement ainsi que lors des inspections GMP internes et externes (avant l'autorisation et de routine) en tant que SME. Responsabilité de la réponse aux observations d'inspection concernant l'APS. • Responsable de l'élaboration de la documentation (SOPs, évaluations de risques, etc.) dans les domaines de la validation de l'assurance de la stérilité, de la garantie de la conformité GMP et du respect des normes requises. Garantie d'une apparence uniforme de l'ensemble de la documentation dans tout le réseau mondial. • S'assurer que les normes mondiales de bonnes pratiques sont respectées. Qualifications et expérience professionnelle : • Diplôme universitaire en microbiologie/biologie/sciences de la vie. • Connaissances techniques approfondies avérées dans les domaines de l'assurance de la stérilité des installations de salles blanches aseptiques, de leurs processus et équipements ainsi que du personnel, incluant la conception et l'utilisation, ainsi que la gestion du cycle de vie et le respect des cGMP. • +5 ans d'expérience dans l'industrie de la fabrication pharmaceutique avec une expérience directe dans l'assurance de la stérilité de la fabrication aseptique et de l'APS. • Expérience professionnelle complète dans la direction technique concernant les salles blanches aseptiques, les comportements aseptiques, les procédures, l'équipement, les vêtements de travail, les consommables, ainsi que les installations d'approvisionnement. • Expérience avérée dans l'assurance qualité et le respect des directives GxP, FDA, EU et autres réglementations. • Expérience dans l'interaction avec les autorités réglementaires, y compris les soumissions et les inspections. • Compétences linguistiques en anglais et en allemand, à l'écrit et à l'oral, requises. CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives. CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries. To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/. At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.