Regulatory Specialist

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Roche Switzerland colma il divario tra farmaceutica e diagnostica. Qui si trovano importanti funzioni di ricerca e sviluppo. Per il nostro cliente a lungo termine, F. Hoffmann-La Roche AG a Basel, siamo alla ricerca di un

Regulatory Specialist
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Background:

In Roche, credono nell'emancipare le persone per permettere loro di prosperare e dare il meglio del proprio lavoro. Unendo le loro capacità uniche negli affari regolatori tecnici, nei medicinali e nella tecnologia, collaborerete in un ambiente che favorisce la crescita, valorizza la vostra prospettiva unica e guida l'innovazione sostenibile per trasformare l'assistenza sanitaria per i pazienti in tutto il mondo.

Nella posizione di Regulatory Specialist (CMC) in Pharma Technical Regulatory (PTR), sarete responsabili della gestione di tutte le interazioni con le Health Authority relative alle informazioni CMC (ad esempio in depositi IND, IMPD e NDA/BLA/MAA), così come di incontri informativi e/o pre-submission con Health Authorities globali, partner ed esperti del settore. Questo ruolo richiede leadership nella partnership con i principali stakeholder, lavorando sia su prodotti sintetici che biologici con opportunità di lavorare lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, collaborando con le affiliate e collaborando con il team Policy per influenzare le Health Authorities.

Stiamo attualmente cercando due professionisti Regulatory Affairs Specialist da inserire nel team con contratto a termine. Entrambi i ruoli richiedono un forte background in affari regolatori tecnici/CMC e competenza negli ambienti Veeva per supportare attività critiche di submission, gestione delle deviazioni e change controls.

Task & Responsabilità:

• Global Submission Management: Gestire e giustificare in modo indipendente le submission regolatorie tecniche globali sia per prodotti clinici che commerciali, garantendo la piena conformità ai requisiti di registrazione locali/regionali, alle policy interne e agli standard di audit
• CMC Lifecycle & Change Control: Supervisionare la gestione del ciclo di vita regolatorio end-to-end dei prodotti assegnati; valutare i record di modifiche tecniche per l'impatto regolatorio e gestire la preparazione e la manutenzione della documentazione CMC nei sistemi di gestione documentale (Veeva)
• Cross-Functional Representation: Agire come principale rappresentante Pharma Technical Regulatory (PTR) nei team di progetto cross-funzionali, offrendo consulenza regolatoria solida, valutando gli impatti e collaborando con diversi stakeholder globali
• Regulatory Compliance & Strategy: Collaborare con i team tecnici locali e globali per garantire la conformità continua. Raccomandare e implementare strategie efficaci per ottenere approvazioni precoci per le Clinical Trial Applications (CTAs) ed estensioni del ciclo di vita
• Agency & Partner Interactions: Condurre comunicazioni dirette e gestire l'allineamento di routine con le autorità regolatorie e i partner esterni su questioni tecniche assegnate
• Operational Excellence: Identificare proattivamente i rischi regolatori, ottimizzare i sistemi di tracciamento e controllo e guidare gli sforzi di semplificazione del workflow per guidare l'efficienza operativa
• Regulatory Intelligence: Monitorare le linee guida e le procedure regolatorie globali in evoluzione, valutando i potenziali impatti sui portafogli di prodotti attuali e sulle strategie tecniche

Must Haves:

• Laurea minima in un campo pertinente
• 3-4 anni di esperienza regolatoria CMC e regolatoria tecnica
• Fluente in inglese parlato e scritto (C1)
• Solida conoscenza di Veeva e Veeva Document Management per le submission regolatorie

Position 1: Regulatory Specialist -- Clinical / Early-Stage Development (CMC Focus)

Questo ruolo è focalizzato sullo sviluppo clinico precoce, in particolare nel supporto ai Investigational Medicinal Products (IMPs) e ai Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPDs).

• Esperienza nel supporto regolatorio CMC per studi clinici precoci, preparazione di IMPD e submission regolatorie cliniche
• Esperienza pratica con Veeva Document Management per la submission regolatoria
• Esperienza con Clinical Trial Applications per programmi in fase da precoce a intermedia

Position 2: Regulatory Specialist -- Commercial / Post-Marketing & Remediation

• Esperienza con prodotti commercializzati, con enfasi sulla manutenzione regolatoria post-approvazione, integrazione dei sistemi e ampia pulizia dei dati legacy
• Supporto ai prodotti commerciali, submission post-marketing, change controls e gestione delle deviazioni regolatorie
• Conoscenza operativa della pulizia di prodotti legacy/vecchi
• Problem-solving proattivo e "thinking outside the box" per snellire i record e garantire la conformità
• Forte competenza nell'ambiente Veeva RIM (Regulatory Information Management)

Nice to Haves:

• Il tedesco è un plus
• La precedente esperienza in Roche è altamente vantaggiosa.
• Esperienza con i Biologics desiderabile

Cosa vi sarà offerto:

• Un'opportunità di lavorare in una delle aziende farmaceutiche più importanti al mondo
• Campus moderno con ampi spazi verdi e aree di incontro
• Posizione centrale a Basel
• Profilo lavorativo variegato
• Ulteriori opportunità di formazione tramite temptraining
• Lavorare in un team dinamico e motivato

Se siete interessati, si prega di inviare i documenti di candidatura indirizzati alla Sig.ra Diana Afonso.

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