Regulatory Specialist

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Roche Switzerland schlägt die Brücke zwischen Pharmazeutika und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unseren langjährigen Kunden, F. Hoffmann-La Roche AG in Basel, suchen wir einen

Regulatory Specialist
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Hintergrund:

Bei Roche glaubt man daran, Sie zu befähigen, über sich hinauszuwachsen und Ihre beste Arbeit zu leisten. Durch die Zusammenführung ihrer einzigartigen Stärken in den Bereichen technische Zulassungsangelegenheiten (Regulatory Affairs), Arzneimittel und Technologie werden Sie in einem Umfeld zusammenarbeiten, das Wachstum fördert, Ihre einzigartige Perspektive schätzt und nachhaltige Innovationen vorantreibt, um die Gesundheitsversorgung für Patienten weltweit zu transformieren.

In der Position als Regulatory Specialist (CMC) in Pharma Technical Regulatory (PTR) sind Sie verantwortlich für die Abwicklung aller Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden in Bezug auf CMC-Informationen (zum Beispiel in IND-, IMPD- und NDA/BLA/MAA-Einreichungen) sowie für Informations- und/oder Pre-Submission-Meetings mit globalen Gesundheitsbehörden, Partnern und Branchenexperten. Diese Rolle erfordert Führungsstärke in der Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern, die Arbeit an sowohl synthetischen als auch biologischen Produkten mit Möglichkeiten, über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg tätig zu sein, die Zusammenarbeit mit Affiliates und die Partnerschaft mit dem Policy-Team, um Einfluss auf die Gesundheitsbehörden zu nehmen.

Wir suchen derzeit zwei professionelle Regulatory Affairs Specialists, die das Team auf Vertragsbasis verstärken. Beide Rollen erfordern einen fundierten Hintergrund in technischen/CMC-Zulassungsangelegenheiten und Kenntnisse in Veeva-Umgebungen zur Unterstützung kritischer Einreichungsaktivitäten, Abweichungsmanagement und Change Controls.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Global Submission Management: Selbstständige Verwaltung und Durchführung globaler technischer Zulassungseinreichungen für sowohl klinische als auch kommerzielle Produkte unter Sicherstellung der vollständigen Einhaltung lokaler/regionaler Registrierungsanforderungen, interner Richtlinien und Audit-Standards
• CMC Lifecycle & Change Control: Überwachung des End-to-End-Regulierungslaufzyklus-Managements der zugewiesenen Produkte; Bewertung technischer Änderungsberichte auf regulatorische Auswirkungen und Verwaltung der Vorbereitung und Pflege von CMC-Dokumentationen in Dokumentenmanagementsystemen (Veeva)
• Cross-Functional Representation: Vertretung der Pharma Technical Regulatory (PTR) in funktionsübergreifenden Projektteams, Angebot von fundierter regulatorischer Beratung, Bewertung von Auswirkungen und Zusammenarbeit mit verschiedenen globalen Stakeholdern
• Regulatory Compliance & Strategy: Zusammenarbeit mit lokalen und globalen technischen Teams zur Sicherstellung kontinuierlicher Compliance; Empfehlung und Implementierung effektiver Strategien zur Erzielung früher Genehmigungen für Clinical Trial Applications (CTAs) und Lebenszyklusverlängerungen
• Agency & Partner Interactions: Durchführung direkter Kommunikation und Abwicklung der routinemäßigen Abstimmung mit Regulierungsbehörden und externen Partnern in zugewiesenen technischen Angelegenheiten
• Operational Excellence: Proaktive Identifizierung regulatorischer Risiken, Optimierung von Tracking- und Kontrollsystemen sowie Leitung von Bemühungen zur Workflow-Vereinfachung zur Steigerung der operativen Effizienz
• Regulatory Intelligence: Überwachung sich ändernder globaler regulatorischer Richtlinien und Verfahren sowie Bewertung potenzieller Auswirkungen auf aktuelle Produktportfolios und technische Strategien

Must Haves:

• Mindestens Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich
• 3-4 Jahre Erfahrung im Bereich CMC Regulatory und technischer Zulassungsangelegenheiten
• Fließendes Englisch in Wort und Schrift (C1)
• Fundierte Kenntnisse von Veeva und Veeva Document Management für regulatorische Einreichungen

Position 1: Regulatory Specialist -- Clinical / Early-Stage Development (CMC Focus)

Diese Rolle konzentriert sich auf die frühe klinische Entwicklungsphase, insbesondere auf die Unterstützung von Investigational Medicinal Products (IMPs) und Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPDs).

• Erfahrung in der CMC-regulatorischen Unterstützung für frühe klinische Studien, IMPD-Erstellung und klinische regulatorische Einreichungen
• Hands-on-Erfahrung mit Veeva Document Management für regulatorische Einreichungen
• Erfahrung mit Clinical Trial Applications für Programme in der frühen bis mittleren Phase

Position 2: Regulatory Specialist -- Commercial / Post-Marketing & Remediation

• Erfahrung mit kommerzialisierten Produkten, mit Schwerpunkt auf regulatorischer Wartung nach der Zulassung, Systemintegration und umfangreicher Bereinigung von Altdaten (Legacy Data Clean-up)
• Unterstützung kommerzieller Produkte, Post-Marketing-Einreichungen, Change Controls und Verwaltung regulatorischer Abweichungen
• Kenntnisse in der Bereinigung von Legacy-/Altprodukten
• Proaktive Problemlösung und „Out-of-the-box“-Denken zur Rationalisierung von Aufzeichnungen und Sicherstellung der Compliance
• Hohe Kompetenz in der Veeva RIM (Regulatory Information Management) Umgebung

Nice to Haves:

• Deutsch ist ein Plus
• Vorherige Erfahrung bei Roche ist sehr vorteilhaft.
• Erfahrung mit Biologika wünschenswert

Was Ihnen geboten wird:

• Die Möglichkeit, in einem der weltweit wichtigsten pharmazeutischen Unternehmen zu arbeiten
• Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungsbereichen
• Zentrale Lage in Basel
• Abwechslungsreiches Jobprofil
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
• Arbeit in einem dynamischen und motivierten Team

Wenn Sie interessiert sind, senden Sie bitte Ihre Bewerbungsunterlagen adressiert an Ms Diana Afonso.

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