Head of Quality & Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques)

• 02 juillet 2026 • 100% • Durée indéterminée • Possible • Chemin du Pré Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates • Se connecter pour voir l-estimation de salaire de jobup.ch Numéro 1 del cura delle unghie in farmacia in Francia, Poderm sviluppa soluzioni naturalmente efficaci per la salute del piede e delle unghie. Fondata da Maud Falconnet, podologa, Poderm propone formule uniche, con tecnologia brevettata, testate e raccomandate da professionisti della salute. In un contesto di crescita e strutturazione internazionale, cerchiamo un Head of Quality & Regulatory Affairs per guidare la conformità globale, strutturare il sistema di qualità e accompagnare lo sviluppo del prodotto e dell'esportazione. Collegato alla Direzione e membro del Comitato di Direzione, questo ruolo avrà l'obiettivo di assicurare, in particolare: • La conformità regolamentare globale dei dispositivi medici (classe 1 e 2a), prodotti biocidi e cosmetici conformemente alle normative vigenti, • L'ottimizzazione del sistema di gestione della qualità (ISO 13485, passaggio certificazione MDSAP) • La strategia regolamentare per l'esportazione (Canada / USA e altri mercati target) Head of Quality & Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques) MISSIONI 1. Affari regolamentari dispositivi medici e biocidi • Definire e implementare la strategia regolamentare per i dispositivi medici (UE - classe 1 e 2a) e altri statuti prodotti (biocidi, cosmetici) • Supervisionare la creazione, aggiornamento e manutenzione dei dossier tecnici • Gestire le relazioni con l'Organismo Notificato e le autorità sanitarie (notifiche, audit, ispezioni) • Garantire la conformità delle etichette e dei supporti di comunicazione (DM, biocidi) 2. Sistema di Gestione della Qualità • Guidare il SGQ secondo l'ISO 13485 e le esigenze applicabili • Condurre gli audit interni ed esterni, supervisionare le non conformità e CAPA • Portare la certificazione e il mantenimento del MDSAP • Supervisionare le attività di vigilanza, reclami e follow-up post-market 3. Accompagnamento allo sviluppo internazionale • Elaborare e guidare la roadmap regolamentare internazionale • Definire la strategia regolamentare per mercato (DM, cosmetico, NHP, biocida) • Supervisionare la costituzione e la presentazione dei dossier regolamentari per l'esportazione • Accompagnare lo sviluppo dei mercati al di fuori dell'UE, in particolare USA / Canada 4. Accompagnamento allo sviluppo del prodotto • Integrare le esigenze di qualità e regolamentari fin dalle fasi iniziali dei progetti di sviluppo • Contribuire alle roadmap di sviluppo con un approccio pragmatico e orientato al business 5. Leadership e strutturazione • Gestire, strutturare e sviluppare il team Qualità & Regolamentare (1 persona attualmente) • Guidare il budget delle attività QARA • Essere un partner strategico di tutte le squadre interne (Supply, sviluppo, marketing, ecc.) ed esterne (subappaltatori e partner) • Assicurare una vigilanza qualità e regolamentare internazionale proattiva PROFILO • 10-15 anni di esperienza con doppia competenza qualità / affari regolamentari nel settore dei dispositivi medici • Esperienza confermata nella certificazione di dispositivi medici (IIa) • Maestria dei riferimenti qualità (ISO13485, MDSAP) e regolamentari (MDR) • Esperienza regolamentare nell'esportazione al di fuori dell'UE (ideale USA/Canada) • Spirito imprenditoriale e orientato al business, con capacità di muoversi tra visione strategica e gestione operativa • Leadership e forte spirito collaborativo • Francese e inglese correnti (scritto e orale). Il tedesco è un vantaggio. *