Leiter Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten (medizinische Geräte, Biozide, Kosmetika)

• 02. Juli 2026 • 100% • Unbestimmte Dauer • Möglich • Chemin du Pré Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates • Anmelden, um die Gehaltschätzung von jobup.ch zu sehen Marktführer im Bereich Nagelpflege in Apotheken in Frankreich, entwickelt Poderm natürliche und effektive Lösungen für die Fuß- und Nagelgesundheit. Gegründet von Maud Falconnet, Podologin, bietet Poderm einzigartige Formeln mit patentierter Technologie, die von Gesundheitsfachleuten getestet und empfohlen werden. In einem Kontext des Wachstums und der internationalen Strukturierung suchen wir einen Leiter Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten, um die globale Konformität zu steuern, das Qualitätsmanagementsystem zu strukturieren und die Produktentwicklung und den Export zu begleiten. Dieser Ansprechpartner wird der Geschäftsleitung unterstellt und ist Mitglied des Direktionskomitees. Ziel dieser Rolle ist es, unter anderem: • Die globale regulatorische Konformität von medizinischen Geräten (Klasse 1 und 2a), Bioziden und Kosmetika gemäß den geltenden Vorschriften sicherzustellen, • Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485, MDSAP-Zertifizierung) zu optimieren • Die Export-Regulierungsstrategie (Kanada/USA und andere Zielmärkte) zu entwickeln Leiter Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten (medizinische Geräte, Biozide, Kosmetika) AUFGABEN 1. Regulierungsangelegenheiten für medizinische Geräte und Biozide • Die Regulierungsstrategie für medizinische Geräte (EU - Klasse 1 und 2a) und andere Produktstatus (Biozide, Kosmetika) definieren und umsetzen • Die Erstellung, Aktualisierung und Wartung von technischen Akten überwachen • Die Beziehungen zum Benannten Stelle und den Gesundheitsbehörden (Benachrichtigungen, Audits, Inspektionen) verwalten • Die Konformität von Etiketten und Kommunikationsmaterialien (medizinische Geräte, Biozide) sicherstellen 2. Qualitätsmanagementsystem • Das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 und den anwendbaren Anforderungen steuern • Interne und externe Audits durchführen, Abweichungen und CAPA überwachen • Die Zertifizierung und den Aufrechterhalt des MDSAP sicherstellen • Die Aktivitäten zur Vigilanz, Reklamationen und Nachmarktüberwachung überwachen 3. Begleitung der internationalen Entwicklung • Die internationale Regulierungsstraße entwickeln und steuern • Die Regulierungsstrategie pro Markt (medizinische Geräte, Kosmetika, NHP, Biozide) definieren • Die Erstellung und Einreichung von Registrierungsakten für den Export überwachen • Die Entwicklung von Märkten außerhalb der EU, insbesondere USA/Kanada, begleiten 4. Begleitung der Produktentwicklung • Qualitäts- und Regulierungsanforderungen bereits in den frühen Phasen von Entwicklungsprojekten integrieren • Bei der Entwicklung von Roadmaps mit einer pragmatischen und geschäftsorientierten Herangehensweise mitwirken 5. Führung und Strukturierung • Das Qualitäts- und Regulierungsteam (derzeit 1 Person) leiten, strukturieren und entwickeln • Den Budgetplan für QARA-Aktivitäten steuern • Als strategischer Partner für alle internen (Supply, Entwicklung, Marketing usw.) und externen Teams (Unterauftragnehmer und Partner) fungieren • Eine proaktive internationale Qualitäts- und Regulierungsüberwachung sicherstellen PROFIL • 10 bis 15 Jahre Erfahrung mit doppelter Qualifikation in Qualität und Regulierungsangelegenheiten im Bereich medizinischer Geräte • Erfahrung in der Zertifizierung von medizinischen Geräten (IIa) • Kenntnisse der Qualitätsreferenzen (ISO 13485, MDSAP) und regulatorischen Anforderungen (MDR) • Erfahrung mit der Regulierung von Exporten außerhalb der EU (idealerweise USA/Kanada) • Unternehmerisches Denken und geschäftsorientierte Ausrichtung mit Fähigkeit, zwischen strategischer Vision und operativer Führung zu wechseln • Führungskompetenz und starkes Teamorientierung • Französisch und Englisch fließend (schriftlich und mündlich). Deutsch ist von Vorteil. *