Senior Quality Lead

Senior Quality Lead Roche Switzerland colma il divario tra farmaceutica e diagnostica. Qui si trovano importanti funzioni di ricerca e sviluppo. Per il nostro cliente a lungo termine, F. Hoffmann-La Roche AG a Basel, siamo alla ricerca di un Senior Quality Lead Background: Il Senior Quality Lead è un professionista della qualità esperto che supporta l'organizzazione Roche/Genentech attraverso lo sviluppo e la fornitura di strategie di Quality Assurance, audit e conclusioni per varie entità (ad es., molecole in fase di sviluppo, prodotti post-approvazione, affiliate, processi, programmi). Questo ruolo garantisce l'implementazione efficace della Quality Assurance agli stakeholder e alle Health Authorities generando prove e dati azionabili attraverso audit complessi e attività di qualità. Compiti & Responsabilità: Progettazione e Implementazione di Strategie di Qualità: Stabilire relazioni con gli stakeholder aziendali e guidare lo sviluppo di approcci a livello di molecola/prodotto/processo/affiliata con misure appropriate (CtQ Factors) Analizzare i dati di qualità per identificare tendenze e rischi, fornendo approfondimenti ai partner commerciali Esecuzione di attività per valutare lo stato della qualità Guidare ed eseguire audit complessi e valutazioni della qualità. Sintetizzare i singoli problemi di audit in conclusioni sistematiche e presentare i risultati e i rischi associati ai senior stakeholder, assicurando che i dati di qualità soddisfino i requisiti normativi e supportino gli obiettivi organizzativi Dimostrazione dell'implementazione alle Health Authorities Ricoprire un ruolo di leadership nella preparazione e gestione delle ispezioni. Fornire formazione al personale e garantire che i materiali pertinenti siano preparati per la revisione normativa Esecuzione degli obiettivi PDQ Guidare gli obiettivi e le iniziative assegnate e guidare lo sviluppo o la revisione dei processi PDQ Networking: Mantenere e influenzare le partnership con i senior business stakeholder e i domini PDQ Facilitare la collaborazione cross-funzionale per garantire che gli standard di qualità siano soddisfatti globalmente Compliance: Conoscenza esperta delle normative GxP (FDA, EU, ICH guidance) e delle politiche interne Assicurare che tutte le attività siano condotte in conformità con i requisiti normativi e aziendali Must Haves: Laurea triennale o equivalente in un campo scientifico o relativo alla qualità. Laurea avanzata preferibile Esperienza significativa nel settore farmaceutico / biotech / dispositivi medici, inclusa la conoscenza dello sviluppo end-to-end e dell'operazionalizzazione dei prodotti, e delle relative normative e considerazioni GxP (ad es., GCP, GVP, IVD/MD Regulations) Min. 5 anni di esperienza nella conduzione di audit GxP e nella gestione di progetti di qualità complessi Conoscenza approfondita dei processi di sviluppo dei farmaci e dei contesti normativi globali Buona comprensione dei sistemi informativi, ad es., strumenti di gestione degli audit e di reporting dell'analisi Comprensione delle operazioni e delle strategie aziendali Fluidità nella lingua inglese scritta e parlata; competenze bi o multilingue sono desiderabili Esperienza in Clinical Operations o funzione di qualità nelle validazioni di sistema Leadership e Stakeholder Management: Dimostra una capacità eccezionale di influenzare, negoziare e fare mentoring, gestendo efficacemente le relazioni con diversi stakeholder in contesti globali. Pensiero Analitico e Strategico: forte alfabetizzazione digitale e dei dati, con la capacità di pensiero critico di sintetizzare informazioni complesse o ambigue in intuizioni chiare e azionabili. Esecuzione e Indipendenza: Combina forti capacità organizzative e di gestione dei progetti con la capacità di lavorare efficacemente — sia in modo indipendente che collaborativo — all'interno di organizzazioni matriciali internazionali e agili. Comunicazione: Utilizza avanzate capacità di presentazione e comunicazione per guidare il processo decisionale e favorire la collaborazione cross-funzionale Cosa ti sarà offerto: Un'opportunità di lavorare in una delle aziende farmaceutiche più importanti al mondo Campus moderno con ampi spazi verdi e aree di incontro Posizione centrale a Basel Profilo lavorativo variegato Ulteriori opportunità di formazione tramite temptraining Lavorare in un team dinamico e motivato Se sei interessato, invia i tuoi documenti di candidatura indirizzati alla Sig.ra Afonso. Basel-Stadt Quality Lead GxP GCP GVP IVD MD Audit Projects Drug Development Management Global Regulatory Reporting jpid53408bbjm jit0834jm jiy26jm