Senior Quality Lead

Senior Quality Lead Roche Switzerland schlägt die Brücke zwischen Pharmazeutika und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unseren langfristigen Kunden, F. Hoffmann-La Roche AG in Basel, suchen wir einen Senior Quality Lead Hintergrund: Der Senior Quality Lead ist ein erfahrener Quality Professional, der die Roche/Genentech Organisation durch die Entwicklung und Umsetzung von Quality Assurance Strategien, Audits und Schlussfolgerungen für verschiedene Einheiten unterstützt (z. B. Moleküle in der Entwicklung, Produkte nach der Zulassung, Tochtergesellschaften, Prozesse, Programme). Diese Rolle gewährleistet die effektive Umsetzung der Qualitätssicherung gegenüber Stakeholdern und Gesundheitsbehörden, indem sie durch komplexe Audits und Qualitätsaktivitäten Belege und handlungsrelevante Daten generiert. Aufgaben & Verantwortlichkeiten: Design und Implementierung von Qualitätsstrategien: Aufbau von Beziehungen zu Business-Stakeholdern und Leitung der Entwicklung von Ansätzen auf Molekül-/Produkt-/Prozess-/Tochtergesellschaftsebene mit angemessenen Maßnahmen (CtQ Faktoren) Analyse von Qualitätsdaten zur Identifizierung von Trends und Risiken sowie Bereitstellung von Erkenntnissen für Business-Partner Durchführung von Aktivitäten zur Bewertung des Qualitätsstatus Leitung und Durchführung komplexer Audits und Qualitätsbewertungen. Synthese einzelner Audit-Probleme zu systematischen Schlussfolgerungen und Präsentation von Ergebnissen und damit verbundenen Risiken gegenüber Senior-Stakeholdern, um sicherzustellen, dass Qualitätsdaten regulatorische Anforderungen erfüllen und die Organisationsziele unterstützen Nachweis der Implementierung gegenüber Gesundheitsbehörden Übernahme einer leitenden Rolle bei der Vorbereitung und Verwaltung von Inspektionen. Schulung des Personals und Sicherstellung, dass relevante Materialien für regulatorische Überprüfungen vorbereitet sind Ausführung von PDQ-Zielen Leitung zugewiesener Ziele und Initiativen sowie Förderung der Entwicklung oder Überarbeitung von PDQ-Prozessen Networking: Aufrechterhaltung und Beeinflussung von Partnerschaften mit Senior-Business-Stakeholdern und PDQ-Bereichen Erleichterung der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit, um sicherzustellen, dass Qualitätsstandards weltweit eingehalten werden Compliance: Expertenwissen in GxP-Regulierungen (FDA, EU, ICH-Leitlinien) und internen Richtlinien Sicherstellung, dass alle Aktivitäten in Übereinstimmung mit regulatorischen und unternehmensspezifischen Anforderungen durchgeführt werden Must Haves: Bachelor-Abschluss oder gleichwertig in einem wissenschaftlichen oder qualitätsbezogenen Bereich. Ein fortgeschrittener Abschluss ist bevorzugt Erhebliche Erfahrung in der Pharma- / Biotech- / Medizintechnikbranche, einschließlich Kenntnissen der End-to-End-Entwicklung und Operationalisierung von Produkten sowie der damit verbundenen GxP-Regulierungen und Überlegungen (z. B. GCP, GVP, IVD/MD Regulations) Min. 5 Jahre Erfahrung in der Leitung von GxP-Audits und im Management komplexer Qualitätsprojekte Eingehendes Wissen über Arzneimittelentwicklungsprozesse und globale regulatorische Landschaften Gutes Verständnis von Informationssystemen, z. B. Audit-Management- und Analyse-Reporting-Tools Verständnis von Geschäftsabläufen und -strategien Fließendes Englisch in Wort und Schrift; bi- oder mehrsprachige Fähigkeiten sind wünschenswert Erfahrung in Clinical Operations oder in der Qualitätsfunktion bei Systemvalidierungen Leadership und Stakeholder Management: Zeigt außergewöhnliche Fähigkeiten in der Beeinflussung, Verhandlung und Mentoring bei gleichzeitig effektiver Verwaltung von Beziehungen zu vielfältigen Stakeholdern in globalen Umgebungen. Analytisches und strategisches Denken: Starke Daten- und digitale Kompetenz mit der kritischen Denkfähigkeit, komplexe oder mehrdeutige Informationen in klare, handlungsrelevante Erkenntnisse zu synthetisieren. Ausführung und Unabhängigkeit: Kombiniert starke Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, sowohl unabhängig als auch kollaborativ innerhalb internationaler, agiler Matrixorganisationen effektiv zu arbeiten. Kommunikation: Nutzt fortgeschrittene Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten, um Entscheidungsfindungen voranzutreiben und die funktionsübergreifende Zusammenarbeit zu fördern. Was Ihnen geboten wird: Eine Gelegenheit, in einem der weltweit wichtigsten pharmazeutischen Unternehmen zu arbeiten Moderner Campus mit viel Grünfläche und Begegnungsbereichen Zentrale Lage in Basel Abwechslungsreiches Aufgabenprofil Weitere Fortbildungsmöglichkeiten durch temptraining Arbeiten in einem dynamischen und motivierten Team Wenn Sie interessiert sind, senden Sie bitte Ihre Bewerbungsunterlagen adressiert an Ms Afonso. Basel-Stadt Quality Lead GxP GCP GVP IVD MD Audit Projects Drug Development Management Global Regulatory Reporting jpid53408bbjm jit0834jm jiy26jm