Site Leader, Sterility Assurance (m/w/x)

Per la nostra sede di Bern, cerchiamo con effetto immediato: Site Leader: Sterility Assurance (m/w/x) Competenze chiave e responsabilità: • Responsabile della gestione dei sistemi di garanzia della qualità per garantire la conformità agli standard aziendali e alle linee guida delle autorità • Gestisce i sistemi GMP e GQP per il rilascio tempestivo dei prodotti CSL per mercati complessi • Dirige e coordina scostamenti complessi, richiami e la segnalazione di reclami tecnici sui prodotti, assicurando l'attuazione delle misure correttive necessarie • Supporta, se necessario, la preparazione, l'esecuzione con successo e il follow-up di ispezioni regolatorie, autoispezioni e audit dei clienti • Garantisce la corretta risposta alle richieste delle autorità e mantiene le relazioni con esse per garantire un rilascio efficiente dei prodotti • Elabora e mantiene la formazione GXP nonché le linee guida sulla qualità, le SOP e le istruzioni operative per la sede Qualifiche ed esperienza professionale: • Laurea in un campo scientifico pertinente (farmacia, chimica, biologia, biochimica); un titolo di studio superiore è un vantaggio • Almeno 7 anni di esperienza nel settore qualità/GMP nell'industria farmaceutica/biotecnologica, di cui 1-3 anni in ruoli di leadership o gestione del team • Esperienza in un'organizzazione globale a matrice • Successi comprovati nella gestione di progetti e nell'uso di sistemi di gestione aziendale e di garanzia della qualità • Conoscenza dei relativi requisiti normativi, inclusi GMP/GQP • Approfondite conoscenze nell'implementazione di "EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products" • Esperienza con Contamination Control Strategy e le relative Sterility Assurance Roadmaps • Conoscenza fluente del tedesco e dell'inglese (C1 o madrelingua) CSL Behring è un leader globale nelle bioterapie guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati nel soddisfare le esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per persone che vivono con patologie nelle aree terapeutiche dell'immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e dei trapianti. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti e terapia cellulare e genica per sostenere l'innovazione continua e affinare costantemente i modi in cui i prodotti possono rispondere ai bisogni medici insoddisfatti e aiutare i pazienti a condurre vite piene. CSL Behring gestisce una delle reti di raccolta del plasma più grandi al mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma su https://www.cslplasma.com/. In CSL, l'Inclusione e l'Appartenenza sono al centro della nostra missione e di ciò che siamo. Alimentano la nostra innovazione giorno dopo giorno. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura di curiosità ed empatia, siamo in grado di comprendere e connetterci meglio con i nostri pazienti e donatori, promuovere relazioni solide con i nostri stakeholder e sostenere una forza lavoro diversificata che porterà la nostra azienda e il nostro settore nel futuro. Per saperne di più su inclusione e appartenenza visita https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL è un datore di lavoro che offre pari opportunità. Se sei un individuo con una disabilità e necessiti di un ragionevole adattamento per qualsiasi parte del processo di candidatura, visita https://www.csl.com/accessibility-statement.