Site Leader, Sterility Assurance (m/w/x)

Für unseren Standort in Bern suchen wir ab sofort eine/n: Site Leader: Sterility Assurance (m/w/x) Kernkompetenzen und Verantwortlichkeiten: • Verantwortlich für die Pflege der Qualitätssicherungssysteme zur Gewährleistung der Einhaltung von Unternehmensstandards und behördlichen Richtlinien • Verwaltet GMP- und GQP-Systeme für die fristgerechte Freigabe von CSL-Produkten für komplexe Märkte • Leitet und koordiniert komplexe Abweichungen, Rückrufe und die Meldung technischer Produktbeanstandungen und stellt sicher, dass erforderliche Abhilfemaßnahmen umgesetzt werden • Unterstützt bei Bedarf die Vorbereitung, erfolgreiche Durchführung und Nachbereitung von behördlichen Inspektionen, Selbstinspektionen und Kundenaudits • Stellt die korrekte Beantwortung von Anfragen der Behörden sicher und pflegt die Beziehungen zu den Behörden, um eine effiziente Produktfreigabe zu gewährleisten • Erstellt und pflegt GXP-Schulungen sowie Qualitätsrichtlinien, SOPs und Arbeitsanweisungen für den Standort Qualifikationen und Berufserfahrung: • Hochschulabschluss in einem relevanten wissenschaftlichen Fachgebiet (Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie); höherer Abschluss von Vorteil • Mindestens 7 Jahre Erfahrung im Bereich Qualität/GMP in der Pharma-/Biotech-Branche, davon 1-3 Jahre in Führungs- bzw. Teammanagement • Erfahrung in einer globalen Matrixorganisation • Nachgewiesene Erfolge im Projektmanagement und im Umgang mit Geschäfts- und Qualitätssicherungssystemen • Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Anforderungen, einschließlich GMP/GQP • Profunde Kenntnisse in der Implementierung von "EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products" • Erfahrungen mit Contamination Control Strategy und der damit verbundenen Sterility Assurance Roadmaps • fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (C1 oder native speaker) CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Biotherapeutika, das von unserem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten. Mit dem Fokus darauf, die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz neuester Technologien zu erfüllen, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen, die an Erkrankungen in den therapeutischen Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwege und Transplantation leiden. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen – Plasmapfrazionierung, rekombinante Proteintechnologie sowie Zell- und Gentherapie –, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und die Wege stetig zu verfeinern, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren und Patienten helfen können, ein erfülltes Leben zu führen. CSL Behring betreibt mit CSL Plasma eines der weltweit größten Netzwerke zur Plasmasammlung. Unser Mutterunternehmen CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Menschen und liefert seine lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder. Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/. Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und unserer Identität. Sie beflügeln unsere Innovation Tag für Tag. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und des Einfühlens schaffen, sind wir in der Lage, unsere Patienten und Spender besser zu verstehen und mit ihnen in Kontakt zu treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufzubauen und eine vielfältige Belegschaft zu erhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft führen wird. Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Unterstützung für Teile des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement.