Scientific Affairs Manager

Cerchiamo una persona motivata come Scientific Affairs Manager (m/f/d) 100% a Zuchwil, SO. Scientific Affairs Manager I Suoi compiti Elaborazione e aggiornamento della base di evidenze per idee di prodotto e dichiarazioni/claims per lo sviluppo del prodotto, il marketing e le vendite (SOTA) Esecuzione e aggiornamento della valutazione clinica e biologica dei dispositivi medici secondo MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDR (EU 2017/745) e EN ISO 13485 Esecuzione e aggiornamento della Post Market Surveillance inclusa la segnalazione delle tendenze (PMS-Plan, PSUR, PMS Reports) secondo MDR (EU 2017/745) Esecuzione di ricerche bibliografiche strutturate in conformità con gli standard di reporting scientifici (ad es. PRISMA) e valutazione della base di evidenze per scopi regolatori Supporto nella valutazione di perizie esterne in merito all'efficacia o alle prestazioni del prodotto Determinazione del fabbisogno e coordinamento di studi clinici e test esterni (PMCF, efficacia, procedure) Pubblicazione di articoli specialistici e partecipazione attiva in associazioni professionali (comitati, associazioni di standard) Il Suo profilo Studi universitari di base in ambito scientifico o tecnico (chimica o biologia) Esperienza con il sistema di gestione della qualità (IMS) Conoscenze tecniche regolatorie e chimiche delle norme ISO 9001 e ISO 13485 nonché dei dispositivi medici Esperienza con valutazioni cliniche, ricerche bibliografiche e valutazioni delle evidenze Esperienza nel project management (pianificazione, gestione e attuazione di progetti) Conoscenze nella gestione degli stakeholder Scrittura di rapporti scientifici e regolatori, sottomissioni e pubblicazioni Esperienza nella gestione di documenti e processi (controllo, versionamento, amministrazione IMS, principio delle quattro occhi) Conoscenze del tedesco a livello negoziale (almeno C1) e buone conoscenze dell'inglese (almeno B2) jpide814b1ejm jit0730jm jiy26jm