Scientific Affairs Manager

Nous recherchons une personne motivée en tant que Scientific Affairs Manager (f/h/d) 100% à Zuchwil, SO. Scientific Affairs Manager Vos tâches Élaboration et mise à jour de la base de preuves pour les idées de produits et les allégations/claims pour le développement de produits, le marketing et les ventes (SOTA) Réalisation et mise à jour de l'évaluation clinique et biologique des dispositifs médicaux conformément à MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDR (EU 2017/745) et EN ISO 13485 Réalisation et mise à jour de la surveillance après commercialisation incluant le rapport de tendance (plan PMS, PSUR, rapports PMS) selon la MDR (EU 2017/745) Réalisation de recherches documentaires structurées conformément aux standards de reporting scientifique (par ex. PRISMA) et évaluation de la base de preuves à des fins réglementaires Soutien à l'évaluation d'expertises externes concernant l'efficacité ou la performance des produits Détermination des besoins et coordination d'études et tests cliniques externes (PMCF, efficacité, procédures) Publication d'articles spécialisés ainsi que participation active dans des associations professionnelles (comités, associations de normalisation) Votre profil Études supérieures en sciences naturelles ou techniques (chimie ou biologie) Expérience avec le système de gestion de la qualité (IMS) Connaissances spécialisées réglementaires et chimiques des normes ISO 9001 et ISO 13485 ainsi qu'avec les dispositifs médicaux Expérience avec les évaluations cliniques, les recherches documentaires et les évaluations de preuves Expérience en gestion de projet (planification, pilotage et mise en œuvre de projets) Connaissances en gestion des parties prenantes Rédaction de rapports scientifiques et réglementaires, de soumissions et de publications Expérience en gestion de documents et de processus (maîtrise, versionnage, administration IMS, principe du double contrôle) Allemand courant (min. C1) ainsi que de bonnes connaissances en anglais (min. B2) jpide814b1ejm jit0730jm jiy26jm