P2626 - Responsabile Regolatorio Programma Globale

• 11 agosto 2026 • Durata indeterminata • Lausanne *Insieme, innoviamo, impattiamo, cresciamo!* ### *Presso Debiopharm, ogni passo che compiamo è guidato da un unico obiettivo: migliorare la vita delle persone colpite dal cancro e dalle malattie infettive. In quanto azienda biofarmaceutica svizzera privata, siamo mossi dalla scienza, ma soprattutto dalle persone dietro ogni trattamento - i pazienti e le loro famiglie.* *Grazie al nostro modello unico «sviluppo soltanto», facciamo progredire terapie promettenti e le trasformiamo in trattamenti che possono raggiungere più rapidamente coloro che ne hanno più bisogno.* Siete pronti ad aprire la via regolatoria per portare più rapidamente ai pazienti terapie che salvano la vita?   Ricerchiamo attualmente un Responsabile Regolatorio Programma Globale dinamico per plasmare il futuro del nostro pipeline. In questo ruolo chiave, sarete la voce strategica regolatoria all'interno dei team di progetto, definendo le strategie regolatorie globali per farmaci innovativi - inclusi le piccole molecole, i biologici e i radiofarmaceutici - dai primi studi sull'uomo fino alla registrazione. La vostra missione è massimizzare il valore dei composti, navigare in complessi ambienti regolatori mondiali e accelerare l'accesso precoce per i pazienti con importanti bisogni medici non soddisfatti. Questa posizione fa parte del team Affari Regolatori e avrà sede nella nostra sede a Lausanne, Svizzera.   Responsabile Regolatorio Programma Globale ### Posizione permanente, tempo pieno | Lausanne, Svizzera Riassunto Esecutivo delle Responsabilità In qualità di Responsabile Regolatorio Programma Globale, sarete incaricati di definire, sviluppare ed eseguire strategie regolatorie globali end-to-end per i progetti di sviluppo assegnati. Riportando al Responsabile degli Affari Regolatori, sarete l'interfaccia principale con le autorità sanitarie (FDA, EMA, e altre), guiderete sottoteam regolatori trasversali, supporterete le opportunità di sviluppo commerciale e farete da mentor ai professionisti regolatori junior per garantire l'eccellenza operativa e la conformità. Attività e Responsabilità Chiave • Leadership Strategica Regolatoria: Sviluppare e implementare strategie regolatorie globali end-to-end per progetti di farmaci innovativi che coprano le fasi precliniche, cliniche e di registrazione. • Interazione con le Autorità Sanitarie: Agire come interfaccia principale per le agenzie regolatorie chiave (FDA, EMA, ecc.), coordinare e dirigere riunioni e negoziazioni con tali agenzie. • Depositi Globali: Responsabile dei principali depositi globali inclusi INDs/CTAs, documenti informativi, designazioni di farmaci orfani, PIP/PSPs, e percorsi accelerati (Fast Track, Breakthrough, PRIME). • Governance Trasversale: Rappresentare gli Affari Regolatori all'interno dei team di progetto e di studi clinici, presentare e difendere i piani strategici presso le istanze di governance interne. • Proprietà dei Documenti: Esaminare, approvare e coordinare i contributi degli esperti per i deliverable cruciali quali protocolli di studi clinici, rapporti di studi clinici, piani statistici e rapporti di sicurezza periodici. • Sviluppo Commerciale & Veglia: Supportare le valutazioni di in-licensing e i team di out-licensing monitorando al contempo il panorama competitivo e regolatorio per mitigare gli impatti sui progetti. • Supervisione dei Fornitori & Sottoteam: Dirigere sottoteam regolatori matriciali e gestire i fornitori regolatori esterni/CROs per garantire un'esecuzione di alta qualità. • Eccellenza dei Processi: Impegnarsi nell'ottimizzare continuamente i processi all'interno degli Affari Regolatori e trasversalmente, incluso il contributo alla gestione delle SOP. • Gestione delle Persone: Gestire, fare coaching e contribuire allo sviluppo dei membri junior del team regolatorio. Profilo Richiesto • Formazione: Laurea in scienze della vita; un Master o un dottorato/PharmD è fortemente preferito. • Esperienza Regolatoria: Oltre 10 anni di esperienza in affari regolatori in farmaci innovativi, preferibilmente in oncologia o anti-infettivi, con una conoscenza approfondita del processo globale di sviluppo farmaceutico; un'esperienza nelle strategie regolatorie che vanno dai primi studi sull'uomo alla progettazione di Fase 3 e alla registrazione è un grande vantaggio. • Impegno con le Agenzie: Comprovata esperienza nella conduzione diretta di riunioni con le agenzie regolatorie (esperienza US & UE richiesta; altri mercati mondiali un vantaggio). • Esperienza dei Depositi: Successo dimostrato nella direzione di team trasversali per la preparazione di deliverable regolatori maggiori, percorsi accelerati e richieste di studi clinici globali. • Leadership Matriciale: Forte capacità di dirigere sottoteam trasversali e di influenzare i risultati in un'organizzazione matriciale con agilità e determinazione. • Risoluzione dei Problemi & Autonomia: Professionista indipendente, orientato ai risultati, capace di innovare, analizzare e risolvere sfide regolatorie critiche con un minimo di supervisione. • Conoscenza BD & Ciclo di Vita: Familiarità con le valutazioni di sviluppo commerciale (in/out-licensing) così come con la gestione del ciclo di vita o le strategie di formulazione innovative. • Comunicazione & Lingue: Eccellenti competenze organizzative e comunicative in inglese; la padronanza o una buona conoscenza del francese è un vantaggio distintivo. Cosa Offriamo • Far parte di un'azienda dove innovazione, collaborazione e impatto non sono solo valori - è il nostro modi