P2626 - Global Programme Regulatory Manager

• 11. August 2026 • Unbefristete Dauer • Lausanne *Gemeinsam innovieren wir, bewirken wir etwas, wachsen wir!* ### *Bei Debiopharm wird jeder Schritt, den wir gehen, von einem einzigen Ziel geleitet: das Leben von Menschen zu verbessern, die von Krebs und Infektionskrankheiten betroffen sind. Als privates Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen werden wir von der Wissenschaft angetrieben, aber vor allem von den Menschen hinter jeder Behandlung – den Patienten und ihren Familien.* *Dank unseres einzigartigen „Development Only“-Modells bringen wir vielversprechende Therapien voran und transformieren sie in Behandlungen, die diejenigen, die sie am dringendsten benötigen, schneller erreichen können.* Sind Sie bereit, den regulatorischen Weg zu ebnen, um Patienten schneller lebensrettende Therapien zur Verfügung zu stellen?   Wir suchen derzeit einen dynamischen Global Programme Regulatory Manager, um die Zukunft unserer Pipeline zu gestalten. In dieser Schlüsselrolle werden Sie die strategische regulatorische Stimme innerhalb der Projektteams sein und globale regulatorische Strategien für innovative Arzneimittel definieren – einschließlich kleiner Moleküle, Biologika und Radiopharmazeutika – von den ersten Studien am Menschen bis zur Zulassung. Ihre Mission ist es, den Wert der Verbindungen zu maximieren, durch komplexe globale regulatorische Umgebungen zu navigieren und den frühen Zugang für Patienten mit signifikant ungedecktem medizinischem Bedarf zu beschleunigen. Diese Stelle ist Teil des Regulatory Affairs Teams und hat ihren Sitz an unserem Hauptsitz in Lausanne, Schweiz.   Global Programme Regulatory Manager ### Festanstellung, Vollzeit | Lausanne, Schweiz Executive Summary der Verantwortlichkeiten Als Global Programme Regulatory Manager sind Sie dafür verantwortlich, globale End-to-End-Regulatorikstrategien für die zugewiesenen Entwicklungsprojekte zu definieren, zu entwickeln und auszuführen. Unter der Leitung des Head of Regulatory Affairs sind Sie die Hauptschnittstelle zu den Gesundheitsbehörden (FDA, EMA und anderen), leiten fachübergreifende regulatorische Unterteams, unterstützen kommerzielle Entwicklungsmöglichkeiten und coachen juniorige Regulatory Professionals, um operative Exzellenz und Compliance zu gewährleisten. Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten • Strategische regulatorische Führung: Entwicklung und Implementierung globaler End-to-End-Regulatorikstrategien für innovative Arzneimittelprojekte, die präklinische, klinische und Zulassungsphasen abdecken. • Interaktion mit Gesundheitsbehörden: Agieren als Hauptschnittstelle zu den wichtigsten Regulierungsbehörden (FDA, EMA, etc.), Koordinierung und Leitung von Meetings und Verhandlungen mit diesen Behörden. • Globale Einreichungen: Verantwortlich für wichtige globale Einreichungen, einschließlich INDs/CTAs, Informationsdokumente, Orphan Drug Designations, PIP/PSPs und beschleunigte Verfahren (Fast Track, Breakthrough, PRIME). • Fachübergreifende Governance: Repräsentation von Regulatory Affairs innerhalb der Projekt- und klinischen Studienteams, Präsentation und Verteidigung strategischer Pläne gegenüber internen Governance-Gremien. • Dokumenteneigentum: Überprüfung, Genehmigung und Koordinierung von Expertenbeiträgen für entscheidende Deliverables wie klinische Studienprotokolle, klinische Studienberichte, statistische Pläne und periodische Sicherheitsberichte. • Kommerzielle Entwicklung & Monitoring: Unterstützung von In-Licensing-Bewertungen und Out-Licensing-Teams bei gleichzeitiger Überwachung der Wettbewerbs- und Regulierungslandschaft, um Auswirkungen auf die Projekte abzumildern. • Überwachung von Lieferanten & Unterteams: Leitung von matrixorganisierten regulatorischen Unterteams und Management externer regulatorischer Lieferanten/CROs, um eine qualitativ hochwertige Ausführung zu gewährleisten. • Prozess-Exzellenz: Kontinuierliche Optimierung der Prozesse innerhalb der Regulatory Affairs und fachübergreifend, einschließlich der Mitwirkung an der Verwaltung von SOPs. • Personalmanagement: Management, Coaching und Mitwirkung an der Entwicklung von juniorigen Mitgliedern des Regulatory Teams. Anforderungsprofil • Ausbildung: Bachelor in Life Sciences; ein Master oder ein Doktorat/PharmD wird stark bevorzugt. • Regulatorische Expertise: Mehr als 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei innovativen Arzneimitteln, vorzugsweise in der Onkologie oder bei Anti-Infektiva, mit fundierter Kenntnis des globalen Arzneimittelentwicklungsprozesses; Erfahrung mit regulatorischen Strategien von den ersten Studien am Menschen bis hin zum Phase-3-Design und der Zulassung ist ein großer Vorteil. • Engagement mit Behörden: Nachgewiesene Erfahrung in der direkten Durchführung von Meetings mit Regulierungsbehörden (US- & EU-Erfahrung erforderlich; andere globale Märkte sind ein Vorteil). • Erfahrung mit Einreichungen: Nachgewiesener Erfolg in der Leitung von fachübergreifenden Teams zur Vorbereitung wichtiger regulatorischer Deliverables, beschleunigter Verfahren und globaler klinischer Studienanträge. • Matrix-Führung: Starke Fähigkeit, fachübergreifende Unterteams zu leiten und Ergebnisse in einer Matrixorganisation mit Agilität und Entschlossenheit zu beeinflussen. • Problemlösung & Autonomie: Selbstständiger, ergebnisorientierter Profi, der in der Lage ist, innovative, analytische Lösungen für kritische regulatorische Herausforderungen mit minimaler Supervision zu finden. • Kenntnisse in BD & Lebenszyklus: Vertrautheit mit kommerziellen Entwicklungsbewertungen (In-/Out-Licensing) sowie dem Lebenszyklusmanagement oder innovativen Formulierungsstrategien. • Kommunikation & Sprachen: Exzellente organisatorische und kommunikative Fähigkeiten in Englisch; Fließende oder gute Kenntnisse in Französisch sind ein deutlicher Vorteil. Was wir bieten • Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Impact nicht nur Werte sind – sondern unsere Art zu arbei