Directeur Médical, Leader de Programme Clinique Mondial - Immunologie

Environnement de travail :

• Il s'agit d'un poste hybride basé sur site dans l'un des lieux indiqués, avec un minimum de 3 jours sur site par semaine. Aucune aide à la réinstallation ni parrainage de visa ne sont fournis.

Responsabilités clés :

Développement commercial et soutien clinique pour les actifs précliniques internes

• Servir de représentant clinique au sein d'une ou plusieurs équipes de diligence raisonnable évaluant des actifs externes, en créant des CDP opportuns, des supports de présentation (slide decks), des contributions cliniques, des retours d'experts KOL et des présentations à la direction
• Travailler avec le service commercial pour élaborer des profils de produits cibles (target product profiles) de haut niveau pour les actifs précliniques internes
• Développer des CDP pour ces actifs précliniques internes et les présenter lors des réunions de décision de développement (Stage Gate)

Leadership de l'équipe de développement clinique (Clinical Development Team - CDT) :

• Assurer le leadership et l'orientation de tous les membres de la CDT interfonctionnelle en agissant en tant qu'expert scientifique principal pour le programme clinique, tout en garantissant une représentation fonctionnelle appropriée lors des discussions d'équipe
• Être responsable du développement et du maintien opportun du Clinical Development Plan (CDP) en alignement avec la Program Strategy Team (PST) et la Therapeutic Area Leadership Team (TALT)
• Diriger l'intégration des contributions des experts internes et externes à la stratégie et à la conception du ou des programmes cliniques assignés
• Responsable du maintien de l'alignement entre les parties prenantes critiques avant les forums de prise de décision clés (par exemple, le Strategic Development Committee (SDC) ou le Scientific and Technical Review Committee (STRC) pour l'approbation de l'ébauche de l'étude)
• S'assurer que le programme est mené conformément aux processus de CSL Behring et en respectant les réglementations GCP et ICH
• Responsable de la conduite et de la documentation de la prise de décision au sein de la CDT, de la facilitation de la résolution et de l'escalade des problèmes, ainsi que de la planification de contingence

Supervision clinique et scientifique :

• Responsable du contenu clinique de tous les livrables de la CDT pour assurer une exécution sûre, efficace, opportune et de qualité des programmes cliniques assignés
• Garantir que des normes cliniques et scientifiques de haute qualité sont respectées dans tous les aspects du programme
• Servir de représentant du développement clinique au sein des équipes interfonctionnelles requises, incluant mais ne se limitant pas à la Study Execution Team (SET), la Safety Management Team (SMT), la Benefit-Risk Assessment Team (BRAT), la Biomarker Expert Team (BET) et l'Evidence and Access Strategy Team (EAST) pour les programmes assignés
• Développer et exécuter la stratégie du Medical Monitoring Plan (MMP). Sert généralement de moniteur médical pour les essais cliniques pendant la conduite de l'étude ou assure la supervision des moniteurs médicaux assignés.
• Présenter les résultats au Safety Monitoring Committee et lors d'autres réunions internes et externes
• Peut participer ou diriger des projets de Due Diligence en soutien aux efforts d'innovation externe de CSL

Rédiger des documents :

• Examiner les données générées lors de la planification et de l'exécution d'une étude pour acquérir une compréhension clinique des résultats de sécurité et d'efficacité et de l'impact des données sur les stratégies de R&D en cours, et fournir un soutien dans la définition de la stratégie de développement
• -Auteur principal- ou -Auteur contributeur- pour les documents d'étude clés, incluant mais ne se limitant pas à : le TPP, le PSD, le CDP, les Study Concept Scenarios, les Study Outlines, l'Investigator Brochure (IB), les Clinical Study Protocols (CSP), les Master Informed Consent Forms (ICF), les Medical Monitoring Plans (MMP), les chartes de la Safety Review Committee (SRC)/Independent Data Monitoring Committee (IDMC), et les Clinical Study Reports (CSR)
• Diriger la préparation des sections cliniques des dossiers d'interaction réglementaire pertinents incluant mais ne se limitant pas aux briefing books, INDs, NDAs, BLAs, ODDs, RFIs et aux rapports de routine
• Auteur contributeur de la stratégie de publication. Auteur ou auteur contributeur pour les résumés, présentations et manuscrits selon les besoins

Qualifications minimales :

• MD, PhD ou PharmD en sciences de la vie/santé requis
• MD - Certifié par un conseil (ou équivalent non-USA) dans le domaine pertinent de préférence
• Une vaste expérience dans le développement clinique de l'industrie pharmaceutique/biotechnologique avec une connaissance pratique des processus de développement pharmaceutique et réglementaire est essentielle
• Plus de 3 ans d'expérience pertinente en développement clinique, incluant l'expérience de la revue/évaluation des données d'études dans un environnement pharmaceutique ou d'études cliniques
• Capacités démontrées de leadership de programme dans un environnement matriciel
• Compétences démontrées en gestion des parties prenantes, y compris l'atténuation des risques
• Maîtrise de la terminologie et des processus de gestion de projet pour piloter les stratégies d'atténuation des risques des programmes de développement clinique
• Pensée analytique et compétences en rédaction scientifique/médicale prouvées
• Maîtrise de l'analyse et de l'interprétation des données cliniques
• Compétences prouvées en résolution de problèmes et capacité à réfléchir de manière critique et à prendre des décisions éclairées
• Compétences démontrées en communication et en présentation efficaces
• Capacité à créer des ponts et à améliorer proactivement la collaboration interfonctionnelle

La fourchette de salaire de base minimale et maximale que CSL prévoit de payer pour ce poste au lieu de travail de Waltham, MA USA au moment d