Medical Director, Global Clinical Program Leader - Immunology

Arbeitsumfeld:

• Dies ist eine hybride Position mit Sitz an einem der angegebenen Standorte mit einer Mindestpräsenz von 3 Tagen vor Ort pro Woche. Es wird keine Unterstützung bei der Relocation oder ein Visum-Sponsoring angeboten.

Hauptverantwortlichkeiten:

Business Development & Clinical Support für interne präklinische Assets

• Fungiert als klinischer Vertreter in einem oder mehreren Due-Diligence-Teams zur Bewertung externer Assets, erstellt zeitnahe CDPs, Slide Decks, klinischen Input, Experten-KOL-Feedback und Präsentationen für das Management
• Arbeitet mit dem kommerziellen Bereich zusammen, um High-Level Target Product Profiles für interne präklinische Assets zu entwickeln
• Entwickelt CDPs für diese internen präklinischen Assets und präsentiert diese bei Stage-Gate-Entwicklungsmeetings

Clinical Development Team (CDT) Führung:

• Übernimmt die Führung und Anleitung aller Mitglieder des crossfunktionalen CDT und fungiert als leitender wissenschaftlicher Experte für das klinische Programm, während er eine angemessene funktionale Repräsentation in Teamdiskussionen sicherstellt
• Ist verantwortlich für die rechtzeitige Entwicklung und Pflege des Clinical Development Plan (CDP) in Abstimmung mit dem Program Strategy Team (PST) und dem Therapeutic Area Leadership Team (TALT)
• Leitet die Integration interner und externer Expertenbeiträge in die Strategie und das Design des zugewiesenen klinischen Programm(s)
• Verantwortlich für die Abstimmung mit kritischen Stakeholdern vor wichtigen Entscheidungsgremien (z. B. Strategic Development Committee (SDC) oder Scientific and Technical Review Committee (STRC) zur Genehmigung des Study Outlines)
• Stellt sicher, dass das Programm im Einklang mit den CSL Behring Prozessen und unter Einhaltung der GCP- und ICH-Richtlinien durchgeführt wird
• Verantwortlich für die Steuerung und Dokumentation der Entscheidungsfindung innerhalb des CDT, die Erleichterung der Problemlösung und Eskalation sowie die Notfallplanung

Klinische & wissenschaftliche Aufsicht:

• Verantwortlich für den klinischen Inhalt aller CDT-Deliverables, um eine sichere, effiziente, rechtzeitige und qualitätsvolle Ausführung der zugewiesenen klinischen Programme zu gewährleisten
• Stellt sicher, dass hohe klinische und wissenschaftliche Standards in allen Aspekten des Programms eingehalten werden
• Fungiert als klinischer Entwicklungsvertreter in den erforderlichen crossfunktionalen Teams, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Study Execution Team (SET), das Safety Management Team (SMT), das Benefit-Risk Assessment Team (BRAT), das Biomarker Expert Team (BET) und das Evidence and Access Strategy Team (EAST) für zugewiesene Programme
• Entwickelt und führt die Medical Monitoring Plan (MMP) Strategie aus. Dient in der Regel als Medical Monitor für klinische Studien während der Durchführung der Studie oder übernimmt die Aufsicht über die zugewiesenen Medical Monitors.
• Präsentiert Ergebnisse vor dem Safety Monitoring Committee und anderen internen sowie externen Meetings
• Kann an Due-Diligence-Projekten zur Unterstützung der externen Innovationsbemühungen von CSL teilnehmen oder diese leiten

Dokumentenautorrechaft:

• Überprüft die während der Planung und Durchführung einer Studie generierten Daten, um ein klinisches Verständnis der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse sowie der Auswirkungen der Daten auf laufende F&E-Strategien zu gewinnen, und unterstützt bei der Definition der Entwicklungsstrategie
• -Hauptautor- oder -Mitwirkender Autor- für wichtige Studiendokumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: TPP, PSD, CDP, Study Concept Scarios, Study Outlines, Investigator Brochure (IB), Clinical Study Protocols (CSP), Master Informed Consent Forms (ICF), Medical Monitoring Plans (MMP), Safety Review Committee (SRC)/Independent Data Monitoring Committee (IDMC) Charters und Clinical Study Reports (CSR)
• Leitet die Vorbereitung klinischer Abschnitte relevanter regulatorischer Interaktionspakete, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Briefing Books, INDs, NDAs, BLAs, ODDs, RFIs und das routinemäßige Reporting
• Mitwirkender Autor der Publikationsstrategie. Autor oder mitwirkender Autor für Abstracts, Präsentationen und Manuskripte nach Bedarf

Mindestqualifikationen:

• MD, PhD oder PharmD in Life Science/Healthcare erforderlich
• MD - Board Certified (oder nicht-US-Äquivalent) im relevanten Fachgebiet bevorzugt
• Umfangreiche Erfahrung in der klinischen Entwicklung der Pharma-/Biotechnologiebranche mit fundierten Kenntnissen der pharmazeutischen und regulatorischen Entwicklungsprozesse ist essenziell
• 3+ Jahre relevante Erfahrung in der klinischen Entwicklung, einschließlich Erfahrung in der Überprüfung/Bewertung von Studiendaten in einem pharmazeutischen oder klinischen Studienumfeld
• Nachgewiesene Programmführungsfähigkeiten in einer Matrixumgebung
• Nachgewiesene Stakeholder-Management-Fähigkeiten einschließlich Risikominderung
• Versiert in Projektmanagement-Terminologie und -Prozessen zur Steuerung von Risikominderungsstrategien für klinische Entwicklungsprogramme
• Nachgewiesenes analytisches Denken und wissenschaftlich/medizinische Schreibfähigkeiten
• Versiert in der Analyse und Interpretation klinischer Daten
• Nachgewiesene Problemlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, kritisch zu denken und fundierte Entscheidungen zu treffen
• Nachgewiesene effektive Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Baut Brücken und verbessert proaktiv die crossfunktionale Zusammenarbeit

Die minimale und maximale Basisgehaltsspanne, die CSL für diese Position am Standort Waltham, MA USA zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung erwartet, beträgt $300,000 - $376,000/Jahr. Das individuelle Basisgehalt für einen erfolgreichen Kandidaten wird durch Qualifikationen, Kenntnisstand, Erfahrung, Kompetenzen und andere relevante Faktoren bestimmt. Zusätzlich zum Basisgehalt kann die Gesamtvergütung für diese Rolle auch Anreizvergütungen und Eigenkapital umfassen.

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