Senior Principal Engineer - Process Validation

Innovante et engagée envers les patients du monde entier.

CSL Behring est un leader mondial de la biotechnologie, guidé par sa promesse de sauver des vies. Sur notre site de Bern, nous développons et fabriquons des thérapies vitales pour les personnes atteintes de maladies graves et rares à travers le monde.

Pour notre équipe Validation, Data Analytics and Modeling (VDM) au sein des Technical Operations, nous recherchons un professionnel de la validation expérimenté pour nous rejoindre en tant que

Senior Principal Engineer - Process Validation (100%) (m/f/d)

Dans ce rôle d'expert technique senior, vous assurerez le leadership et l'expertise thématique pour la validation de processus tout au long du cycle de vie, pour la fabrication clinique et commerciale. Vous développerez et mettrez en œuvre des stratégies de validation scientifiquement fondées et basées sur le risque, et veillerez à ce que les processus de fabrication fonctionnent comme prévu et restent dans un état validé tout au long de leur cycle de vie.

Travaillant entre les sites de fabrication internes et les partenaires externes, y compris les Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) à travers l'Europe, vous jouerez un rôle clé dans la validation des processus, les transferts de technologie, les changements de processus et la préparation à la fabrication. Vous évoluerez dans un environnement matriciel hautement collaboratif, dirigeant les activités de validation et les sous-équipes sans responsabilité hiérarchique directe, et influençant les équipes techniques, les partenaires externes et les parties prenantes de haut niveau.

Responsabilités

• Développer et mettre en œuvre des stratégies de validation de processus sur le cycle de vie, scientifiquement fondées et basées sur le risque, alignées sur les attentes réglementaires applicables et les normes CSL, en fournissant une expertise technique de haut niveau pour des sujets de validation complexes et non routiniers.
• Diriger les activités de validation soutenant l'introduction de nouveaux produits, les transferts de technologie, les changements de processus et de réseau ainsi que la gestion du cycle de vie, y compris l'élaboration de stratégies de validation et de comparabilité, de protocoles, de critères d'acceptation et de justifications techniques adaptés à l'usage.
• Assurer la supervision technique de la planification et de l'exécution de la Process Performance Qualification (PPQ), en garantissant la prise en compte appropriée de la connaissance des processus, des paramètres de processus critiques, des attributs de qualité critiques, des stratégies de contrôle, de l'échantillonnage et des principes statistiques, et en guidant la transition vers le Continued Process Verification (CPV).
• Évaluer l'impact de la validation des changements apportés aux processus, aux équipements, aux installations, aux matériaux et aux réseaux de fabrication, en développant des approches de revalidation appropriées et en soutenant leur mise en œuvre tout en maintenant l'état validé.
• Assurer le leadership de la validation pour les transferts de technologie internes et externes, les activités de montée en échelle et de préparation à la fabrication, en établissant des attentes de validation claires et en examinant la documentation élaborée par les sites de fabrication, les CDMOs, les laboratoires et d'autres prestataires de services.
• Diriger les discussions techniques de validation avec les partenaires externes et les CDMOs, en remettant en question de manière constructive les approches lorsque cela est approprié et en développant, communiquant et défendant les stratégies et recommandations de validation auprès des partenaires externes, de la gouvernance de projet et de la direction générale.
• Examiner et approuver les protocoles de validation, les rapports, les déviations, les évaluations des risques et les conclusions, et soutenir les investigations sur les échecs de validation ou les résultats atypiques, y compris la définition et le suivi des CAPAs appropriés.
• Fournir l'expertise en validation pour les soumissions réglementaires, les inspections des autorités de santé, les audits internes et les activités de préparation aux inspections, en veillant à ce que les approches de validation et la documentation soient alignées avec les exigences GMP applicables et les attentes réglementaires.
• Collaborer au sein d'une organisation matricielle complexe avec les équipes de validation locales et les fonctions incluant MS&T, Manufacturing, Quality, Regulatory Affairs, Process Development, Statistics, CPV, Supply Chain et Technology Transfer, en alignant les exigences de validation avec les plans de projet et du cycle de vie du produit.
• Assurer le leadership technique des sous-équipes de validation, mentorer les ingénieurs et les scientifiques et influencer les parties prenantes à travers les fonctions, les sites et les niveaux organisationnels tout en favorisant l'harmonisation, le partage des connaissances et l'amélioration continue des approches de validation et des meilleures pratiques.

Qualifications

• Bachelor's degree ou supérieur en génie chimique, biotechnologie, pharmacie, sciences de la vie ou une discipline scientifique ou d'ingénierie connexe.
• Environ 5-10 ans d'expérience pertinente au sein de l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique, avec une expérience substantielle dans la fabrication régulée par les GMP et la validation de processus.
• Expérience démontrée dans le développement et la mise en œuvre de stratégies de validation et le soutien de la PPQ, de la validation du cycle de vie, du transfert de technologie et des changements de processus.
• Solide expérience dans la rédaction et/ou la révision de protocoles de validation et de comparabilité, de rapports, d'évaluations des risques et de documentation technique connexe.
• Expérience de travail avec des CDMOs ou d'autres partenaires de fabrication externes, avec l'assurance nécessaire pour