Senior Principal Engineer - Process Validation

Innovativ und dem Wohl der Patienten weltweit verpflichtet.

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotechnologieunternehmen, das von seinem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten. An unserem Standort in Bern entwickeln und stellen wir lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten auf der ganzen Welt her.

Für unser Validation, Data Analytics and Modeling (VDM) Team innerhalb der Technical Operations suchen wir eine erfahrene Fachkraft im Bereich Validierung, die uns als

Senior Principal Engineer - Process Validation (100%) (m/f/d)

verstärkt.

In dieser Rolle als hochrangiger technischer Experte werden Sie die Leitung und das Fachwissen für die lebenszyklusbegleitende Prozessvalidierung in der klinischen und kommerziellen Herstellung bereitstellen. Sie werden wissenschaftlich fundierte, risikobasierte Validierungsstrategien entwickeln und implementieren und sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse wie vorgesehen funktionieren und über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg in einem validierten Zustand bleiben.

Durch die Zusammenarbeit mit internen Produktionsstandorten und externen Partnern, einschließlich Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) in ganz Europa, werden Sie eine Schlüsselrolle bei der Prozessvalidierung, beim Technologietransfer, bei Prozessänderungen und der Herstellungsbereitschaft spielen. Sie werden in einem hochgradig kollaborativen Matrixumfeld arbeiten, Validierungsaktivitäten und Unterteams leiten (ohne direkte Disziplinarverantwortung) und technische Teams, externe Partner sowie hochrangige Stakeholder beeinflussen.

Verantwortlichkeiten

• Entwicklung und Implementierung wissenschaftlich fundierter, risikobasierter Lebenszyklus-Prozessvalidierungsstrategien im Einklang mit den geltenden regulatorischen Erwartungen und CSL-Standards, wobei Sie hochrangige technische Expertise für komplexe und unregelmäßige Validierungsthemen bereitstellen.
• Leitung von Validierungsaktivitäten zur Unterstützung von Produkteinführungen, Technologietransfers, Prozess- und Netzwerkänderungen sowie dem Lebenszyklusmanagement, einschließlich der Entwicklung von zweckmäßigen Validierungs- und Vergleichbarkeitsstrategien, Protokollen, Akzeptanzkriterien und technischen Begründungen.
• Bereitstellung der technischen Aufsicht für die Planung und Durchführung der Process Performance Qualification (PPQ), unter Sicherstellung der angemessenen Berücksichtigung von Prozesswissen, kritischen Prozessparametern, kritischen Qualitätsattributen, Kontrollstrategien, Probenahme und statistischen Prinzipien, sowie Anleitung des Übergangs zur Continued Process Verification (CPV).
• Bewertung der Validierungsauswirkungen von Änderungen an Prozessen, Ausrüstung, Anlagen, Materialien und Herstellungnetzwerken, wobei geeignete Revalidierungsansätze entwickelt und deren Umsetzung unterstützt wird, während der validierte Zustand aufrechterhalten wird.
• Bereitstellung der Validierungsleitung für interne und externe Technologietransfers, Scale-up- und Herstellungsbereitschaftsaktivitäten, unter Festlegung klarer Validierungserwartungen und Prüfung der von Produktionsstandorten, CDMOs, Laboren und anderen Dienstleistern erstellten Dokumentationen.
• Leitung technischer Validierungsdiskussionen mit externen Partnern und CDMOs, konstruktive Hinterfragung von Ansätzen, wo angemessen, sowie Entwicklung, Kommunikation und Verteidigung von Validierungsstrategien und Empfehlungen gegenüber externen Partnern, der Projektsteuerung und dem Senior Management.
• Prüfung und Genehmigung von Validierungsprotokollen, Berichten, Abweichungen, Risikobewertungen und Schlussfolgerungen sowie Unterstützung bei der Untersuchung von Validierungsfehlern oder atypischen Ergebnissen, einschließlich der Definition und Nachverfolgung angemessener CAPAs.
• Bereitstellung von Validierungsexpertise für regulatorische Einreichungen, Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, interne Audits und Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft, um sicherzustellen, dass Validierungsansätze und Dokumentationen mit den geltenden GMP-Anforderungen und regulatorischen Erwartungen übereinstimmen.
• Zusammenarbeit in einer komplexen Matrixorganisation mit lokalen Validierungsteams und Funktionen, einschließlich MS&T, Manufacturing, Quality, Regulatory Affairs, Process Development, Statistics, CPV, Supply Chain und Technology Transfer, um Validierungsanforderungen mit Projekt- und Produktlebenszyklusplänen abzustimmen.
• Bereitstellung technischer Leitung für Validierungsunterteams, Mentoring von Ingenieuren und Wissenschaftlern und Beeinflussung von Stakeholdern über Funktionen, Standorte und Organisationsebenen hinweg, während Sie die Harmonisierung, den Wissensaustausch und die kontinuierliche Verbesserung von Validierungsansätzen und Best Practices vorantreiben.

Qualifikationen

• Bachelor-Abschluss oder höher in Chemieingenieurwesen, Biotechnologie, Pharmazie, Life Sciences oder einer verwandten wissenschaftlichen oder technischen Disziplin.
• Ungefähr 5-10 Jahre relevante Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie, mit erheblicher Erfahrung in der GMP-regulierten Herstellung und Prozessvalidierung.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung von Validierungsstrategien und der Unterstützung von PPQ, Lebenszyklusvalidierung, Technologietransfer und Prozessänderungen.
• Fundierte Erfahrung im Erstellen und/oder Überprüfen von Validierungs- und Vergleichbarkeitsprotokollen, Berichten, Risikobewertungen und zugehöriger technischer Dokumentation.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CDMOs oder anderen externen Herstellungspartnern, mit der Zuversicht, Erwartungen festzulegen, technische Ansätze zu hinterfragen und angemessene Lösungen auszuhandeln.
• Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Inspektionen, Audits, regulatorischer Dokumentation oder Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
• Fundierte Kenntnisse im Qualitätsrisikomanagement, in statistis