Regulatory Affairs Manager (f/m/d)

Rejoignez notre équipe Regulatory Affairs et jouez un rôle essentiel pour apporter des produits biologiques innovants aux patients du monde entier. En tant que Regulatory Affairs Manager situé à Martinsried (Munich), Törishaus (Bern) ou Kvistgaard, vous dirigerez les activités réglementaires mondiales à travers l'enregistrement des produits et la gestion du cycle de vie, en travaillant en étroite collaboration avec des équipes interfonctionnelles et les autorités de santé.

Il s'agit d'une opportunité passionnante pour un professionnel de l'assurance réglementaire expérimenté afin de façonner des stratégies réglementaires, de mener des soumissions réussies et de contribuer à la fourniture de solutions de santé de haute qualité. Des déplacements occasionnels sont à prévoir.

Vos responsabilités

Diriger les activités réglementaires pour les projets de gestion du cycle de vie assignés, y compris les expansions mondiales de produits

Développer et exécuter des stratégies réglementaires pour les activités post-approbation, en assurant l'alignement avec les objectifs commerciaux et les exigences réglementaires mondiales

Préparer, coordonner et soumettre une documentation réglementaire de haute qualité, y compris les dossiers de présentation (briefing packages), les variations, les suppléments et les soumissions d'autorisation de mise sur le marché

Agir en tant que responsable Regulatory Affairs au sein d'équipes de projet interfonctionnelles, en fournissant des conseils stratégiques tout au long des processus post-autorisation

Coordonner les réponses aux questions des autorités de santé et aux procédures d'examen réglementaire, en assurant des interactions opportunes et conformes avec les agences réglementaires du monde entier

Surveiller et interpréter l'évolution des exigences, des directives et de la législation réglementaires, en communiquant les mises à jour pertinentes aux parties prenantes et en soutenant la conformité organisationnelle

Contribuer à l'excellence opérationnelle réglementaire par l'amélioration des processus et le développement et la maintenance des SOP et instructions de travail de Regulatory Affairs

A propos de vous

Master en sciences de la vie (par exemple, biologie, biologie moléculaire, biochimie, pharmacie) ou une discipline scientifique connexe

Minimum de 5 ans d'expérience en Regulatory Affairs dans le développement de médicaments pharmaceutiques, idéalement dans un environnement mondial

Solide compréhension des processus de soumission et d'approbation réglementaires, y compris l'expérience des principaux cadres réglementaires tels que l'UE et/ou les US

Idéalement, une expérience dans le soutien à l'enregistrement et la gestion du cycle de vie de produits biologiques

Solides connaissances des réglementations pharmaceutiques et de la veille réglementaire, avec la capacité d'interpréter l'évolution des exigences et de fournir des conseils réglementaires avisés

Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes, avec la capacité de collaborer efficacement avec des équipes interfonctionnelles et internationales ; maîtrise de l'anglais écrit et parlé

Très soucieux du détail avec de solides compétences analytiques, y compris la capacité d'évaluer des données scientifiques et de traduire des informations complexes en une documentation réglementaire de haute qualité ; maîtrise des applications informatiques standard et des systèmes numériques

Ce que nous offrons

Un rôle à haute responsabilité avec une influence directe sur la performance opérationnelle, vous offrant une responsabilité claire et un impact visible

Collaboration avec des fournisseurs internationaux et des équipes interfonctionnelles, travaillant dans un environnement dynamique et mondial

Opportunités de développement professionnel et de croissance au sein d'une organisation avant-gardiste et axée sur l'innovation

Une culture d'équipe de soutien et un environnement de travail flexible qui valorise la confiance, l'autonomie et l'équilibre vie professionnelle-vie privée

Êtes-vous prêt à nous rejoindre dans notre mission ?

Si cela ressemble à la prochaine étape de votre carrière, cliquez simplement sur le bouton "APPLY" et vous serez redirigé vers notre formulaire de candidature. Nous menons des entretiens de manière continue et vous encourageons à postuler dès que possible.

Les candidatures soumises par e-mail ne seront pas prises en considération.

Nous demandons aimablement aux chasseurs de têtes ou aux agences de recrutement de s'abstenir de nous contacter concernant ce poste.

Bavarian Nordic est une entreprise mondiale de vaccins dont la mission est d'améliorer la santé et de sauver des vies grâce à des vaccins innovants. Nous sommes un fournisseur privilégié de vaccins contre la mpox et la variole pour les gouvernements afin de renforcer la préparation à la santé publique et nous disposons d'un portefeuille de premier plan de vaccins de voyage. Notre siège social est situé au Danemark et nous avons des bureaux de fabrication, de recherche et de vente en Europe et en Amérique du Nord.

Bavarian Nordic est un employeur garantissant l'égalité des chances. Toutes les candidatures qualifiées seront examinées pour un emploi et ne feront l'objet d'aucune discrimination fondée sur la race, la couleur, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité de genre, l'origine nationale, le handicap ou le statut de vétéran protégé.

Pour plus d'informations, visitez www.bavarian-nordic.com