Regulatory Affairs Manager (f/m/d)

Werden Sie Teil unseres Regulatory Affairs Teams und spielen Sie eine entscheidende Rolle dabei, innovative biologische Produkte Patienten weltweit zugänglich zu machen. Als Regulatory Affairs Manager mit Standort in Martinsried (Munich), Törishaus (Bern) oder Kvistgaard werden Sie die globalen regulatorischen Aktivitäten in den Bereichen Produktregistrierung und Lifecycle Management leiten und eng mit funktionsübergreifenden Teams und Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten.

Dies ist eine spannende Gelegenheit für eine erfahrene Fachkraft im Bereich Regulatory Affairs, regulatorische Strategien zu gestalten, erfolgreiche Einreichungen voranzutreiben und zur Bereitstellung hochwertiger Gesundheitslösungen beizutragen. Gelegentliche Reisen können erwartet werden.

Ihre Verantwortlichkeiten

Leitung der regulatorischen Aktivitäten für zugewiesene Lifecycle-Management-Projekte, einschließlich globaler Produktexpansionen

Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für Aktivitäten nach der Zulassung, um die Übereinstimmung mit den Geschäftszielen und den globalen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen

Vorbereitung, Koordination und Einreichung hochwertiger regulatorischer Dokumentationen, einschließlich Briefing-Paketen, Variationen, Ergänzungen und Zulassungsanträgen

Agieren als Regulatory Affairs Lead innerhalb funktionsübergreifender Projektteams und Bereitstellung strategischer Beratung während der Prozesse nach der Zulassung

Koordination von Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden und regulatorischen Prüfverfahren, um eine zeitnahe und konforme Interaktion mit Regulierungsbehörden weltweit zu gewährleisten

Überwachung und Interpretation sich entwickelnder regulatorischer Anforderungen, Richtlinien und Gesetzgebungen, Kommunikation relevanter Aktualisierungen an Stakeholder und Unterstützung der organisatorischen Compliance

Beitrag zur regulatorischen operational excellence durch Prozessverbesserungen sowie die Entwicklung und Pflege von Regulatory Affairs SOPs und Arbeitsanweisungen

Über Sie

Master-Abschluss in Life Sciences (z. B. Biologie, Molekularbiologie, Biochemie, Pharmazie) oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin

Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung, idealerweise in einem globalen Umfeld

Fundiertes Verständnis von regulatorischen Einreichungs- und Zulassungsprozessen, einschließlich Erfahrung mit wichtigen regulatorischen Rahmenbedingungen wie EU und/oder US

Idealerweise Erfahrung in der Unterstützung der Registrierung und des Lifecycle Managements von biologischen Produkten

Solide Kenntnisse der pharmazeutischen Vorschriften und der Regulatory Intelligence, mit der Fähigkeit, sich entwickelnde Anforderungen zu interpretieren und fundierte regulatorische Beratung zu bieten

Exzellente Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv in funktionsübergreifenden und internationalen Teams zusammenzuarbeiten; fließendes Englisch in Wort und Schrift

Hohe Detailorientierung mit starken analytischen Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, wissenschaftliche Daten zu bewerten und komplexe Informationen in hochwertige regulatorische Dokumentationen zu übersetzen; versiert im Umgang mit Standard-Computeranwendungen und digitalen Systemen

Was wir bieten

Eine Rolle mit hoher Eigenverantwortung und direktem Einfluss auf die operative Leistung, die Ihnen klare Verantwortung und sichtbare Wirkung bietet

Zusammenarbeit mit internationalen Lieferanten und funktionsübergreifenden Teams in einem dynamischen und globalen Umfeld

Berufliche Weiterentwicklungs- und Wachstumschancen innerhalb einer zukunftsorientierten und innovationsgetriebenen Organisation

Eine unterstützende Teamkultur und ein flexibles Arbeitsumfeld, das Vertrauen, Autonomie und Work-Life-Balance schätzt

Sind Sie bereit, uns bei unserer Mission zu unterstützen?

Wenn dies wie der nächste Schritt in Ihrer Karriere klingt, klicken Sie einfach auf die Schaltfläche "APPLY" und Sie werden zu unserem Bewerbungsformular weitergeleitet. Wir führen laufend Interviews und ermutigen Sie, sich so schnell wie möglich zu bewerben.

Bewerbungen per E-Mail werden nicht berücksichtigt.

Wir bitten Headhunter oder Personalvermittlungsagenturen höflich darum, uns bezüglich dieser Position nicht zu kontaktieren.

Bavarian Nordic ist ein globales Impfstoffunternehmen mit der Mission, die Gesundheit zu verbessern und Leben durch innovative Impfstoffe zu retten. Wir sind ein bevorzugter Lieferant von Mpox- und Pockenimpfstoffen für Regierungen zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheitsvorsorge und verfügen über ein führendes Portfolio an Reiseimpfstoffen. Wir haben unseren Hauptsitz in Dänemark und verfügen über Produktions-, Forschungs- und Vertriebsbüros in ganz Europa und Nordamerika.

Bavarian Nordic ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert. Alle qualifizierten Bewerbungen werden bei der Beschäftigung berücksichtigt und werden nicht aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung oder geschütztem Veteranenstatus diskriminiert.

Für weitere Informationen besuchen Sie www.bavarian-nordic.com