Quality Engineering (QE) Manager CSV - Sisslerfeld (a) 100%

Quality Engineering (QE) Manager CSV - Sisslerfeld (a) 100% #

Bachem est une entreprise de premier plan, axée sur l'innovation, spécialisée dans le développement et la fabrication de peptides et d'oligonucléotides. Avec plus de 50 ans d'expérience et d'expertise, Bachem fournit des produits pour la recherche, le développement clinique et l'application commerciale aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde entier et offre une gamme complète de services. Bachem opère à l'échelle internationale avec son siège en Suisse et des sites en Europe, aux US et en Asie. La société est cotée à la SIX Swiss Exchange. Pour plus d'informations, consultez www.bachem.com.

Le Groupe Bachem investit dans un nouveau site prévu à Sisslerfeld, dans le nord-ouest de la Suisse. Cette étape fait partie de la stratégie à long terme visant à accroître la capacité de production d'ici la fin de la décennie. Le nouveau site de production jouera un rôle central dans la réalisation de ces objectifs. La phase de conception du projet vous offre des opportunités uniques de façonner l'organisation future.

Dans le cadre du développement de notre nouveau site de fabrication à Sisslerfeld, nous recherchons un QE Manager CSV (a) 100%. Dans ce rôle clé, vous assurerez la conformité et la surveillance de la qualité des systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie, en pilotant les activités de CSV, de qualification et de validation de la conception et de la mise en œuvre jusqu'aux opérations commerciales, tout en permettant la conformité réglementaire, la préparation aux inspections et l'excellence opérationnelle.

Vos tâches

• Assurer la conformité GMP et la mise en œuvre des réglementations pharmaceutiques applicables tout au long du cycle de vie du projet.
• Examiner et approuver la documentation de qualification et de validation, y compris les Qualification Master Plans, les URS, les System Impact Assessments et les Quality Risk Assessments.
• Assurer la surveillance de la qualité pour la Commissioning & Qualification des systèmes informatisés, la Validation des équipements informatisés et des systèmes informatiques, y compris DQ, IQ, OQ et PQ.
• Soutenir la conception, la préparation à la qualification et la conformité des systèmes informatisés tels que PCS7/MES, Monitoring System, LIMS, etc.
• Effectuer des revues de conception et gérer les déviations, les change controls et les activités de libération de système du point de vue de la qualité.
• Soutenir la qualification des fournisseurs et collaborer avec les parties prenantes internes et externes pour assurer la réussite de l'exécution du projet et la livraison des étapes clés.
• Assurer la conformité GMP continue par la surveillance de la qualité des systèmes informatisés, la documentation qualité, les déviations, les change controls et les activités de revue périodique pendant la phase opérationnelle.
• Soutenir les audits et les inspections réglementaires tout en pilotant l'efficacité du QMS et l'amélioration continue en collaboration avec les parties prenantes interfonctionnelles.

Votre profil

• Diplôme universitaire ou diplôme d'une Université of Applied Sciences en ingénierie, chimie, pharmacie ou dans une discipline connexe.
• Solides connaissances en Commissioning & Qualification (C&Q) et Computerized System Validation (CSV), incluant un minimum de trois ans d'expérience dans des projets pharmaceutiques CAPEX impliquant des systèmes CSV tels que PCS7/MES, MOS et LIMS.
• Expertise en qualification et validation pour les systèmes de processus utilisés dans la fabrication d'API.
• Connaissance approfondie des exigences réglementaires liées à la qualification et à la validation des systèmes informatisés, des instruments de laboratoire, des systèmes de processus, des systèmes d'eau purifiée, des salles blanches, ainsi que des exigences de nettoyage et de validation de processus (par exemple, ASTM E2500, EU GMP Guidelines, Annexes 1, 11 et 15, PIC/S Guidelines, exigences ICH, réglementations FDA, etc.).
• Une expérience avec des systèmes de validation électronique tels que KNEAT Gx est considérée comme un avantage.
• Haut niveau d'engagement et un fort sentiment de responsabilité vis-à-vis du projet et de l'organisation.
• Enthousiasme pour la construction et l'établissement d'un nouveau site de fabrication GMP avec un esprit pionnier.
• Fortes et efficaces compétences en communication.
• Excellentes capacités d'organisation, avec la capacité de hiérarchiser les tâches et de gérer plusieurs activités simultanément. Ceci est essentiel pour soutenir le bon fonctionnement du site, particulièrement pendant la phase de projet.
• Fortes capacités de résolution de problèmes, avec la capacité d'identifier rapidement les problèmes, de réfléchir de manière analytique et de développer des solutions pragmatiques pour relever efficacement les défis.
• Flexibilité et adaptabilité, en reconnaissant que les priorités et les responsabilités peuvent changer tout au long des différentes phases du projet.
• Excellentes compétences en anglais écrit et parlé ; des compétences en langue allemande sont un avantage.

Notre offre :

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• Un environnement de travail dynamique et en pleine croissance avec des opportunités de développement interne
• Développement des employés grâce à de nombreuses opportunités de formation internes et externes
• Couverture de 60% des cotisations à la caisse de pension par Bachem AG ainsi qu'une option pour une prévoyance professionnelle supplémentaire avec notre Pension Plan Plus
• Accès aux plateformes d'avantages avec des réductions auprès de partenaires externes
• Nourriture fraîche, saine et variée dans notre restaurant d'entreprise
• Un large éventail d'activités sportives gratuites sur le Bachem Campus

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