Quality Engineering (QE) Manager CSV - Sisslerfeld (a) 100%

Quality Engineering (QE) Manager CSV - Sisslerfeld (a) 100% #

Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert ist. Mit über 50 Jahren Erfahrung und Fachwissen bietet Bachem pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen weltweit Produkte für die Forschung, die klinische Entwicklung und die kommerzielle Anwendung sowie ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen an. Bachem ist international tätig mit Hauptsitz in der Schweiz und Standorten in Europa, den USA und Asien. Das Unternehmen ist an der SIX Swiss Exchange gelistet. Weitere Informationen finden Sie unter www.bachem.com.

Die Bachem Gruppe investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld in der Nordwestschweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, die Produktionskapazität bis zum Ende des Jahrzehnts auszubauen. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Designphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation mitzugestalten.

Im Rahmen der Entwicklung unseres neuen Produktionsstandorts in Sisslerfeld suchen wir einen QE Manager CSV (a) 100%. In dieser Schlüsselrolle stellen Sie die Compliance und die Qualitätsüberwachung für computergestützte Systeme über deren gesamten Lebenszyklus sicher, indem Sie CSV-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten von der Planung und Implementierung bis hin zum kommerziellen Betrieb vorantreiben und dabei die Einhaltung regulatorischer Vorschriften, die Inspektionsbereitschaft und operative Exzellenz ermöglichen.

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der GMP-Compliance und der Umsetzung geltender pharmazeutischer Vorschriften während des gesamten Projektlebenszyklus.
• Überprüfung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, einschließlich Qualification Master Plans, URS, System Impact Assessments und Quality Risk Assessments.
• Bereitstellung der Qualitätsüberwachung für die Inbetriebnahme & Qualifizierung (Commissioning & Qualification) computergestützter Systeme, die Validierung von computergestützten Geräten und IT-Systemen einschließlich DQ, IQ, OQ und PQ.
• Unterstützung des Designs, der Qualifizierungsbereitschaft und der Compliance von computergestützten Systemen wie PCS7/MES, Monitoring System, LIMS usw.
• Durchführung von Design-Reviews und Management von Abweichungen, Change Controls und Systemfreigabeaktivitäten aus einer Qualitätsperspektive.
• Unterstützung der Lieferantenqualifizierung und Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern, um eine erfolgreiche Projektausführung und die Einhaltung von Meilensteinen zu gewährleisten.
• Sicherstellung der laufenden GMP-Compliance durch Qualitätsüberwachung von computergestützten Systemen, Qualitätsdokumentation, Abweichungen, Change Controls und periodische Überprüfungsaktivitäten während der Betriebsphase.
• Unterstützung bei Audits und regulatorischen Inspektionen bei gleichzeitiger Förderung der QMS-Effektivität und kontinuierlicher Verbesserung in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern.

Ihr Profil

• Universitätsabschluss oder Abschluss einer Fachhochschule in den Bereichen Ingenieurwesen, Chemie, Pharmazie oder einer verwandten Disziplin.
• Fundierte Kenntnisse in Commissioning & Qualification (C&Q) und Computerized System Validation (CSV), einschließlich mindestens drei Jahren Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten unter Einbeziehung von CSV-Systemen wie PCS7/MES, MOS und LIMS.
• Expertise in der Qualifizierung und Validierung von Prozesssystemen, die in der API-Herstellung eingesetzt werden.
• Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen, Laborinstrumenten, Prozesssystemen, gereinigten Wassersystemen, Reinräumen sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungsanforderungen (z. B. ASTM E2500, EU GMP Guidelines, Annexes 1, 11 und 15, PIC/S Guidelines, ICH-Anforderungen, FDA-Vorschriften usw.).
• Erfahrung mit elektronischen Validierungssystemen wie KNEAT Gx wird als Vorteil angesehen.
• Hohes Engagement und ein starkes Verantwortungsbewusstsein für das Projekt sowie die Organisation.
• Begeisterung für den Aufbau und die Etablierung eines neuen GMP-Produktionsstandortes mit einer pionierhaften Denkweise.
• Starke und effektive Kommunikationsfähigkeiten.
• Exzellente organisatorische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren und mehrere Aktivitäten gleichzeitig zu managen. Dies ist entscheidend für die Unterstützung eines reibungslosen Standortbetriebs, insbesondere während der Projektphase.
• Starke Problemlösungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Probleme schnell zu identifizieren, analytisch zu denken und pragmatische Lösungen zur effektiven Bewältigung von Herausforderungen zu entwickeln.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit in der Erkenntnis, dass sich Prioritäten und Verantwortlichkeiten während der verschiedenen Projektphasen ändern können.
• Exzellente Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutschkenntnisse sind ein Vorteil.

Unser Angebot:

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• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Schulungsmöglichkeiten
• 60% Deckung der Pensionskassenbeiträge durch die Bachem AG sowie Option auf eine überobligatorische Altersvorsorge mit unserem Pension Plan Plus
• Zugang zu Benefit-Plattformen mit Rabatten von externen Partnern
• Frisches, gesundes und abwechslungsreiches Essen in unserer Mitarbeiterkantine
• Eine breite Palette an kostenlosen Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus

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