Quality Engineer

Chez Ypsomed, nous façonnons ensemble l'avenir de la technologie médicale - avec l'objectif d'améliorer durablement la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques. Nous encourageons une culture d'entreprise ouverte et inclusive, dans laquelle la diversité est valorisée et les nouvelles perspectives sont les bienvenues. Nos collaborateurs assument des responsabilités, travaillent de manière interdisciplinaire et développent des solutions innovantes avec une véritable valeur ajoutée sociétale. Dans ce poste à responsabilité, vous vous assurez que nos produits et processus sont conformes aux exigences de qualité et réglementaires en vigueur. Pour ce faire, vous assumez un large éventail de tâches - de la libération de documents aux Change Controls, en passant par la participation aux audits. Quality Engineer | 80 - 100% Ref-Nr. 8104 Lieu de travail : Burgdorf | Hybride Vos principales tâches Responsabilité du respect des exigences de qualité pour les produits, les processus et la documentation dans votre domaine de responsabilité Assurer que les produits sont fabriqués conformément aux directives, spécifications et normes en vigueur (notamment cGMP, GDocP, ISO 13485, CFR Part 820 et FDA Guidelines) Vérification et libération de documents de fabrication (par ex. instructions de travail, Batch Release) Vérification et libération de documents dans le cadre d'activités de qualification et de validation (par ex. IQ, OQ, PQ) Vérification, libération et clôture des modifications et des documents associés dans votre domaine de responsabilité (Change Control) Direction et traitement des NC/CAPAs selon la gestion des écarts Participation aux audits internes ainsi qu'aux audits clients, des autorités et des fournisseurs Votre profil Formation technique ou scientifique achevée (HF, FH ou comparable) Formation continue dans le domaine de la gestion de la qualité (une certification Lean Six Sigma Green/Black Belt est un avantage) Expérience avec des produits de moulage par injection plastique dans un environnement industriel, une expérience dans la fabrication à haut volume est un avantage Connaissances approfondies dans le domaine de l'assurance qualité/cGMP ainsi que des connaissances approfondies des méthodes de qualité et de résolution de problèmes (par ex. 8D, 5Why, Ishikawa, PDCA, DMAIC, FMEA, SPC...) Expérience dans la prise de décision basée sur le risque Très bon niveau d'allemand (C1) ainsi que de bonnes connaissances en anglais (B2) à l'oral et à l'écrit Pourquoi Ypsomed – rendre possible le traitement des maladies chroniques Les plus de 2200 collaborateurs du groupe Ypsomed dans le monde développent et produisent des systèmes d'injection et d'infusion pour l'automédication. Nous sommes une entreprise familiale prospère et en pleine croissance, dont le siège social est à Burgdorf (CH) et qui dispose de divers sites de production et filiales dans le monde entier. Grâce à nos produits et solutions leaders sur le marché, nous permettons l'autotraitement des personnes dans le monde entier. Malgré des maladies chroniques telles que le diabète, l'obésité ou certains types de, ils obtiennent ainsi la plus grande liberté possible. Contact Annina Workforce Acquisition & Engagement Partner Votre futur lieu de travail Burgdorf Quality Engineer Chez Ypsomed, nous façonnons ensemble l'avenir de la technologie médicale - avec l'objectif d'améliorer durablement la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques. Nous encourageons une culture d'entreprise ouverte et inclusive, dans laquelle la diversité est valorisée et les nouvelles perspectives sont les bienvenues. Nos collaborateurs assument des responsabilités, travaillent de manière interdisciplinaire et développent des solutions innovantes avec une véritable valeur ajoutée sociétale. Dans ce poste à responsabilité, vous vous assurez que nos produits et processus sont conformes aux exigences de qualité et réglementaires en vigueur. Pour ce faire, vous assumez un large éventail de tâches - de la libération de documents aux Change Controls, en passant par la participation aux audits. Quality Engineer | 80 - 100% Ref-Nr. 8104 Lieu de travail : Burgdorf | Hybride Vos principales tâches Responsabilité du respect des exigences de qualité pour les produits, les processus et la documentation dans votre domaine de responsabilité Assurer que les produits sont fabriqués conformément aux directives, spécifications et normes en vigueur (notamment cGMP, GDocP, ISO 13485, CFR Part 820 et FDA Guidelines) Vérification et libération de documents de fabrication (par ex. instructions de travail, Batch Release) Vérification et libération de documents dans le cadre d'activités de qualification et de validation (par ex. IQ, OQ, PQ) Vérification, libération et clôture des modifications et des documents associés dans votre domaine de responsabilité (Change Control) Direction et traitement des NC/CAPAs selon la gestion des écarts Participation aux audits internes ainsi qu'aux audits clients, des autorités et des fournisseurs Votre profil Formation technique ou scientifique achevée (HF, FH ou comparable) Formation continue dans le domaine de la gestion de la qualité (une certification Lean Six Sigma Green/Black Belt est un avantage) Expérience avec des produits de moulage par injection plastique dans un environnement industriel, une expérience dans la fabrication à haut volume est un avantage Connaissances approfondies dans le domaine de l'assurance qualité/cGMP ainsi que des connaissances approfondies des méthodes de qualité et de résolution de problèmes (par ex. 8D, 5Why, Ishikawa, PDCA, DMAIC, FMEA, SPC...) Expérience dans la prise de décision basée sur le risque Très bon niveau d'allemand (C1) ainsi que de bonnes connaissances en anglais (B2) à l'oral et à l'écrit Pourquoi Ypsomed – rendre possible le traitement des maladies chroniques Les plus de 2200 collaborateurs du groupe Ypsomed dans le monde développent et produisent des syst