QA Release Specialist

CSL Behring est une entreprise biotechnologique de premier plan au niveau mondial qui s'est engagée à respecter sa promesse de sauver des vies. À Bern, nous développons et commercialisons des thérapies vitales pour les personnes souffrant de maladies graves et rares dans le monde entier avec plus de 1'600 collaborateurs. Pour notre équipe Quality Assurance à Lengnau, nous recherchons, à convenir, une personnalité engagée en tant que QA Release Specialist (100%) - (m/f/d) Dans ce rôle polyvalent, vous assumez la responsabilité des activités de Batch Release pour le marché suisse, soutenez le respect des exigences réglementaires dans l'environnement GDP et contribuez activement au développement continu de notre système de gestion de la qualité. Compétences et responsabilités • Réalisation et coordination des activités de QA Batch Release pour le marché suisse dans le respect des exigences GMP et GDP en vigueur. • Revue et approbation de la documentation des lots ainsi que garantie d'une libération des produits dans les délais en collaboration avec les parties prenantes internes et externes. • Soutien du système de gestion de la qualité par le traitement des Changes, Deviations, CAPAs ainsi que la maintenance et le développement des SOPs et des documents relatifs à la qualité. • Participation à la qualification et à la surveillance des distributeurs ainsi que la garantie du respect des exigences réglementaires dans l'environnement GDP. • Soutien lors des inspections des autorités (par exemple, Swissmedic), des audits internes ainsi que lors de la préparation et du suivi des inspections réglementaires. • Collaboration lors des lancements de produits ainsi que soutien à la mise en œuvre de nouveaux processus de qualité et de libération. • Collaboration étroite avec les équipes QA Release à Lengnau et Bern ainsi qu'avec d'autres interfaces nationales et internationales. • Prise de remplacement du chef d'équipe après une formation appropriée ainsi que prise progressive de responsabilités techniques supplémentaires. Qualifications et expérience professionnelle • Diplôme universitaire (Bachelor ou Master) en pharmacie, chimie, biologie, biotechnologie ou dans une discipline scientifique comparable. • Idéalement, une première expérience professionnelle dans un environnement réglementé par les GMP, de préférence dans le domaine de la QA Release, du Batch Release ou de la Quality Assurance au sein de l'industrie pharmaceutique. • Connaissances des exigences GMP ; l'expérience dans l'environnement GDP ou dans le domaine de la distribution est un avantage. • Compréhension des exigences réglementaires ainsi qu'un intérêt pour les Quality Systems, la Compliance et les processus de libération des produits. • Excellentes capacités de communication, ouverture ainsi que plaisir à travailler de manière transversale. • Méthode de travail autonome, structurée et flexible ainsi que la volonté de prendre des responsabilités. • Maîtrise de l'allemand et de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit. Vous vous voyez dans ce poste ? Nous acceptons volontiers votre CV, vos certificats de travail et vos diplômes pour votre candidature. CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives. CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries. To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/. At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.