Directeur de la gestion de programme - BLA

• Entreprise Biotech en forte croissance
• Gestion de programme Biologics Licence Application

A propos de notre client ##

Nous sommes mandatés par notre client, une entreprise biotech innovante basée à Lausanne.

Description du poste ##

Gestion de programme BLA

• Construire, posséder et maintenir continuellement le plan directeur BLA intégré, de la préparation des réunions pré-BLA jusqu'à la soumission, le dépôt, l'examen, les inspections potentielles, les négociations d'étiquetage et les engagements post-action avec les consultants réglementaires BLA externes et l'équipe de livraison des dossiers.
• S'assurer que les plans des cinq modules CTD sont planifiés et intégrés de manière appropriée, y compris le contenu régional US, les résumés/aperçus, la CMC, le non-clinique, le clinique et l'étiquetage. Maintenir le calendrier respectif de rédaction, d'examen, d'approbation et de publication dans le cadre du plan directeur BLA global.

Gouvernance et exécution interfonctionnelles

• Établir et diriger l'équipe BLA, y compris la cadence des réunions, les ordres du jour, les comptes rendus de décision et les registres d'actions.
• Préparer des mises à jour concises du programme pour le CEO et le Comité Exécutif, le Conseil d'administration et les investisseurs selon les besoins.

Préparation aux réunions, inspections et réponses des autorités de santé

• Établir et diriger l'équipe BLA, y compris la cadence des réunions, les ordres du jour, les comptes rendus de décision et les registres d'actions.
• Préparer des mises à jour concises du programme pour le CEO et le Comité Exécutif, le Conseil d'administration et les investisseurs selon les besoins.
• Coordonner la préparation opérationnelle pour les réunions des autorités de santé, y compris les délais du dossier d'information (briefing-book), l'alignement interne, les répétitions, les actions de suivi et le suivi des engagements de l'agence.
• Coordonner la préparation aux inspections pré-approbation de la FDA à travers les équipes internes, WuXi Biologics, les laboratoires d'analyse, les CRO et les sites cliniques.
• Établir et maintenir la « war room » de revue pour des réponses rapides et de haute qualité aux demandes d'informations de la FDA.

Le candidat idéal ##

Le candidat idéal combine de profondes capacités de gestion de projet avec des compétences de leadership pratique sans autorité hiérarchique et une expérience de la livraison BLA pour fournir le contenu prêt pour la BLA, les décisions, les preuves, les contrôles de qualité et les activités de préparation aux inspections appropriés et dans les délais.

Expérience

• Expérience avérée dans la coordination réussie d'équipes interfonctionnelles et de réseaux externes de CRO/CDMO/fournisseurs dans un environnement biotech de petite ou moyenne taille.
• Structuré, décisif et pragmatique. Transforme une soumission de produits biologiques complexe en un plan clair et responsable sans créer de processus inutiles.
• Capacité avérée à diriger des équipes interfonctionnelles complexes sans autorité hiérarchique. Collaboratif mais ferme. Protège la responsabilité fonctionnelle tout en garantissant que les décisions et les délais au niveau du programme sont respectés.
• Communicateur prêt pour le niveau exécutif. Fournit des rapports concis et orientés vers la décision au Comité Exécutif, au Conseil d'administration et aux partenaires externes.

Qualifications

• Plus de 10 ans en gestion de programme biotech/pharma, opérations de développement, gestion de projets réglementaires ou gestion de soumissions.
• Une expérience de la livraison BLA, de la pré-soumission à l'examen et à l'approbation, est fortement préférée.
• Une grande familiarité avec la conception et les soumissions CTD, la préparation des réunions avec la FDA, la gestion des demandes d'informations et la préparation aux inspections est un plus.
• Fortes compétences en gestion de projet.
• Excellent niveau d'anglais écrit et parlé requis.

Ce qui est offert ##

Poste permanent

Référence de l'offre

JN-102026-7128432

Fonction du poste

Santé et sciences de la vie

Spécialisation

Biotechnologie

Industrie

Santé / Pharmaceutique

Où

Lausanne

Type de contrat

Permanent

Référence de l'offre

JN-102026-7128432