Program Management Director - BLA

• Schnell wachsendes Biotech-Unternehmen
• Biologics Licence Application Program Management

Über unseren Kunden ##

Wir sind beauftragt von unserem Kunden, einem innovativen Biotech-Unternehmen mit Sitz in Lausanne.

Stellenbeschreibung ##

BLA Program Management

• Aufbau, Verantwortung und kontinuierliche Pflege des integrierten BLA-Masterplans von der Vorbereitung auf das Pre-BLA-Meeting über die Einreichung, Hinterlegung, Prüfung, potenzielle Inspektionen, Kennzeichnungsverhandlungen und Post-Action-Verpflichtungen mit externen BLA-Regulierungsberatern und dem Dossier-Delivery-Team.
• Sicherstellung, dass alle fünf CTD-Modulpläne angemessen geplant und integriert sind, einschließlich US-regionaler Inhalte, Zusammenfassungen/Übersichten, CMC, nichtklinischer, klinischer und Kennzeichnungsaspekte. Pflege des jeweiligen Autorisierungs-, Prüf-, Genehmigungs- und Veröffentlichungskalenders als Teil des gesamten BLA-Masterplans.

Cross-funktionale Governance und Ausführung

• Aufbau und Leitung des BLA-Teams, einschließlich Meeting-Frequenz, Agenden, Entscheidungsprotokollen und Aktionsprotokollen.
• Erstellung prägnanter Programupdates für den CEO und das Executive Committee, den Board und Investoren, wie angemessen.

Bereitschaft für Behördengespräche, Inspektionen & Antworten

• Aufbau und Leitung des BLA-Teams, einschließlich Meeting-Frequenz, Agenden, Entscheidungsprotokollen und Aktionsprotokollen.
• Erstellung prägnanter Programupdates für den CEO und das Executive Committee, den Board und Investoren, wie angemessen.
• Koordination der operativen Vorbereitung auf Behördengespräche, einschließlich Zeitplänen für Briefing-Books, interner Abstimmung, Proben (Rehearsal), Follow-up-Maßnahmen und Nachverfolgung von Behördenzusagen.
• Koordination der FDA Pre-Approval Inspection Readiness über interne Teams, WuXi Biologics, analytische Labore, CROs und klinische Standorte.
• Aufbau und Pflege des Review "War Rooms" für schnelle, qualitativ hochwertige Antworten auf FDA-Informationsanfragen.

Der ideale Bewerber ##

Der ideale Kandidat kombiniert fundierte Projektmanagement-Fähigkeiten mit Hands-on-Leadership-Skills ohne direkte Weisungsbefugnis und BLA-Delivery-Erfahrung, um die richtigen BLA-bereiten Inhalte, Entscheidungen, Belege, Qualitätsprüfungen und Inspektion-Readiness-Aktivitäten termingerecht bereitzustellen.

Erfahrung

• Nachgewiesene Erfolgsbilanz in der erfolgreichen Koordination cross-funktionaler Teams und externer CRO/CDMO/Vendor-Netzwerke in einem kleinen oder mittelgroßen Biotech-Umfeld.
• Strukturiert, entscheidungsfreudig und hands-on. Verwandelt eine komplexe Biologika-Einreichung in einen klaren, rechenschaftspflichtigen Plan, ohne unnötige Prozesse zu schaffen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe cross-funktionale Teams ohne direkte Weisungsbefugnis zu leiten. Kollaborativ, aber bestimmt. Schützt die funktionale Eigenverantwortung bei gleichzeitiger Sicherstellung von Entscheidungen und Zeitplänen auf Programmebene.
• Kommunikator auf Executive-Niveau. Liefert prägnante, entscheidungsorientierte Berichterstattung an das Executive Committee, den Board und externe Partner.

Qualifikationen

• 10+ Jahre in Biotech/Pharma Program Management, Development Operations, Regulatory Project Management oder Submission Management.
• BLA-Delivery-Erfahrung von der Pre-Submission über die Prüfung bis zur Genehmigung wird stark bevorzugt.
• Ausgeprägte Vertrautheit mit CTD-Design und Einreichungen, FDA-Meeting-Vorbereitung, Informationsanfragen-Management und Inspection Readiness ist ein Plus.
• Starke Projektmanagement-Fähigkeiten.
• Exzellentes Englisch in Wort und Schrift erforderlich.

Was geboten wird ##

Festanstellung

Job-Referenz angeben

JN-102026-7128432

Jobfunktion

Healthcare & Life Sciences

Spezialisierung

Biotechnology

Branche

Healthcare / Pharmaceutical

Wo

Lausanne

Vertragsart

Festanstellung

Job-Referenz

JN-102026-7128432