Ingénieur de Process / Validation Aseptique – Media Fill (m/f/d)

Ingénieur de Process / Validation Aseptique – Media Fill (m/f/d)

Façonnez l'avenir de la fabrication pharmaceutique avec Techfirm Engineering !

Pour des projets passionnants au sein de l'industrie pharmaceutique suisse, nous recherchons un Ingénieur de Process / Validation Aseptique – Media Fill (m/f/d) expérimenté. Possédez-vous une vaste expérience pratique des campagnes de Media Fill et des processus de remplissage aseptique ? Cherchez-vous à appliquer votre expertise dans un environnement exigeant réglementé par les BPF ? Dans ce cas, nous serions ravis d'avoir de vos nouvelles.

La mission est basée près de Basel. De plus amples détails concernant le lieu du projet et les modalités de travail seront partagés lors d'une discussion initiale.

Votre Mission :

Dans ce rôle, vous soutiendrez la validation du processus aseptique d'une ligne de remplissage stérile. Vous jouerez un rôle actif dans la préparation, l'exécution, la surveillance et le suivi des campagnes de Media Fill (Aseptic Process Simulation, APS), aidant à assurer la conformité aux exigences GMP et aux normes de contrôle de la contamination applicables.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de Production, d'Assurance Qualité, de QC Microbiologie et de Validation pour soutenir les étapes critiques du projet et garantir la robustesse des processus de fabrication aseptiques.

Vos Responsabilités :

-Préparer, planifier et exécuter des campagnes de Media Fill (APS) dans la fabrication pharmaceutique stérile.

-Surveiller l'exécution des campagnes, assurer le suivi des résultats et collaborer avec les parties prenantes concernées sur l'évaluation des résultats.

Soutenir les activités de validation du processus aseptique et contribuer à la robustesse des processus de fabrication aseptiques.

-Assurer la conformité à l'EU GMP Annex 1 et aux exigences pertinentes de la Contamination Control Strategy (CCS).

-Enquêter et gérer les déviations, contribuer aux analyses de causes racines et soutenir la définition et la mise en œuvre de CAPAs appropriées.

-Collaborer étroitement avec les équipes de Production, QA, QC Microbiologie et Validation pour atteindre les étapes critiques du projet.

-Soutenir les activités de qualification des équipements et des processus, en particulier la Performance Qualification (PQ), si nécessaire.

Votre Profil :

-Diplôme ou qualification équivalente en Pharmacie, Biotechnologie, Ingénierie des Procédés, Chimie ou un domaine scientifique ou technique connexe.

-Au moins 10 ans d'expérience dans la fabrication pharmaceutique stérile, en particulier dans les processus de Fill & Finish aseptiques.

-Expérience pratique avérée dans la préparation, l'exécution et le suivi des campagnes de Media Fill (APS). Il s'agit d'une exigence clé pour le poste.

-Solides connaissances de la validation des processus aseptiques et des exigences de l'EU GMP Annex 1.

-Expérience de travail avec les technologies d'isolateur et/ou de RABS.

-Bonne compréhension des stratégies de contrôle de la contamination, de la gestion des déviations, de l'analyse des causes racines et des processus CAPA.

-L'expérience avec les équipements de lignes de remplissage de fabricants tels que SKAN, Syntegon, Groninger, Bausch+Ströbel, Optima ou Vanrx est un avantage.

-L'expérience dans les activités de qualification, en particulier la Performance Qualification (PQ), est souhaitable.

-Style de travail indépendant, structuré et orienté solutions, avec la capacité de collaborer efficacement au sein d'équipes multidisciplinaires.

-Bonnes compétences en communication dans un environnement réglementé par les GMP.

Ce que Techfirm Offre :

-Plus de 25 ans d'expérience et une connaissance approfondie du paysage industriel suisse.

-Une entreprise avec une forte présence à travers la Suisse et une approche locale pour la réalisation de projets.

-Un environnement de travail axé sur l'humain, multiculturel et collaboratif.

-Une collaboration étroite entre consultants, clients et équipes de projet.

-Des missions stimulantes alignées sur vos compétences, votre expérience et vos objectifs de carrière.

-Des projets de haute qualité à long terme dans les domaines Life Sciences, Pharma, Industrie et Engineering.

-Un accent marqué sur le bien-être, le développement professionnel et la collaboration durable.

-Un lieu de travail inclusif engagé en faveur de l'égalité des chances et de la diversité.

Prêt pour votre prochain défi ?

Si vous avez une solide expérience pratique des campagnes de Media Fill et que vous souhaitez apporter votre expertise en validation de processus aseptique dans un environnement pharmaceutique exigeant, nous serions heureux de recevoir votre candidature ou d'avoir de vos nouvelles directement sur LinkedIn via Mathilde GEORGLER.

Ensemble, nous façonnons l'avenir de la fabrication pharmaceutique chez Techfirm Engineering.