Process / Aseptic Validation Engineer – Media Fill (m/f/d)

Process / Aseptic Validation Engineer – Media Fill (m/f/d)

Gestalten Sie die Zukunft der pharmazeutischen Herstellung mit Techfirm Engineering!

Für spannende Projekte innerhalb der Schweizer Pharmaindustrie suchen wir einen erfahrenen Process / Aseptic Validation Engineer – Media Fill (m/f/d). Verfügen Sie über umfangreiche praktische Erfahrung mit Media Fill Kampagnen und aseptischen Abfüllprozessen? Möchten Sie Ihr Fachwissen in einem anspruchsvollen GMP-regulierten Umfeld einsetzen? Dann würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören.

Der Einsatz erfolgt in der Nähe von Basel. Weitere Details zum Projektstandort und zu den Arbeitsbedingungen werden im Erstgespräch mitgeteilt.

Ihre Mission :

In dieser Rolle unterstützen Sie die aseptische Prozessvalidierung einer sterilen Abfülllinie. Sie spielen eine aktive Rolle bei der Vorbereitung, Durchführung, Überwachung und Nachbereitung von Media Fill Kampagnen (Aseptic Process Simulation, APS) und helfen dabei, die Einhaltung der GMP-Anforderungen und der geltenden Kontaminationskontrollstandards sicherzustellen.

Sie arbeiten eng mit den Teams Produktion, Qualitätssicherung, QC Mikrobiologie und Validierung zusammen, um kritische Projektmeilensteine zu unterstützen und die Robustheit der aseptischen Herstellungsprozesse zu gewährleisten.

Ihre Verantwortlichkeiten :

• Vorbereitung, Planung und Durchführung von Media Fill Kampagnen (APS) in der sterilen pharmazeutischen Herstellung.
• Überwachung der Kampagnendurchführung, Nachverfolgung der Ergebnisse und Zusammenarbeit mit relevanten Stakeholdern bei der Ergebnisbewertung.
• Unterstützung der aseptischen Prozessvalidierungsaktivitäten und Beitrag zur Robustheit der aseptischen Herstellungsprozesse.
• Sicherstellung der Einhaltung von EU GMP Annex 1 und relevanter Anforderungen der Contamination Control Strategy (CCS).
• Untersuchung und Management von Abweichungen, Mitwirkung an Ursachenanalysen und Unterstützung bei der Definition und Implementierung geeigneter CAPAs.
• Enge Zusammenarbeit mit den Teams Produktion, QA, QC Mikrobiologie und Validierung, um kritische Projektmeilensteine zu erreichen.
• Unterstützung bei Geräte- und Prozessqualifizierungsaktivitäten, insbesondere Performance Qualification (PQ), falls erforderlich.

Ihr Profil :

• Abschluss oder gleichwertige Qualifikation in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie oder einem verwandten wissenschaftlichen oder technischen Bereich.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der sterilen pharmazeutischen Herstellung, insbesondere in aseptischen Fill & Finish Prozessen.
• Nachgewiesene praktische Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Media Fill Kampagnen (APS). Dies ist eine Schlüsselanforderung für die Position.
• Fundierte Kenntnisse der aseptischen Prozessvalidierung und der EU GMP Annex 1 Anforderungen.
• Erfahrung in der Arbeit mit Isolator- und/oder RABS-Technologien.
• Gutes Verständnis von Kontaminationskontrollstrategien, Abweichungsmanagement, Ursachenanalyse und CAPA-Prozessen.
• Erfahrung mit Abfüllanlagen von Herstellern wie SKAN, Syntegon, Groninger, Bausch+Ströbel, Optima oder Vanrx ist von Vorteil.
• Erfahrung in Qualifizierungsaktivitäten, insbesondere Performance Qualification (PQ), ist wünschenswert.
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit der Fähigkeit, effektiv in multidisziplinären Teams zusammenzuarbeiten.
• Gute Kommunikationsfähigkeiten in einem GMP-regulierten Umfeld.

Was Techfirm bietet :

• Mehr als 25 Jahre Erfahrung und tiefgehendes Wissen über die Schweizer Industrielandschaft.
• Ein Unternehmen mit starker Präsenz in der ganzen Schweiz und einem lokalen Ansatz bei der Projektrealisierung.
• Ein menschenorientiertes, multikulturelles und kollaboratives Arbeitsumfeld.
• Enge Zusammenarbeit zwischen Beratern, Kunden und Projektteams.
• Herausfordernde Aufgaben, die auf Ihre Fähigkeiten, Erfahrung und Karriereziele abgestimmt sind.
• Langfristige, hochwertige Projekte in den Bereichen Life Sciences, Pharma, Industrie und Engineering.
• Ein starker Fokus auf Wohlbefinden, berufliche Entwicklung und nachhaltige Zusammenarbeit.
• Ein inklusiver Arbeitsplatz, der sich für Chancengleichheit und Vielfalt einsetzt.

Bereit für Ihre nächste Herausforderung?

Wenn Sie über fundierte praktische Erfahrung mit Media Fill Kampagnen verfügen und Ihr Fachwissen in der aseptischen Prozessvalidierung in einem anspruchsvollen pharmazeutischen Umfeld einbringen möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung oder eine direkte Nachricht auf LinkedIn an Mathilde GEORGLER.

Gemeinsam gestalten wir die Zukunft der pharmazeutischen Herstellung bei Techfirm Engineering.